Kit Tes Cepat FOB dan TRF (Darah Gaib Feses dan Transferin) 25T Persetujuan CE WWHS FIA POCT Assay

[Nama Produk]

Fecal occult blood (FOB) Rapid Test (Fluorescence immunoassay)

[Spesifikasi paket]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif CEA dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.

Carcinoembryonic antigen (CEA) adalah antigen terkait tumor, pertama kali dijelaskan pada tahun 1965 oleh Gold dan Freedman1.Ini adalah glikoprotein permukaan sel dengan berat molekul 180-200kD, yang terjadi pada tingkat tinggi dalam sel epitel usus besar selama perkembangan embrionik.Tingkat CEA secara signifikan lebih rendah pada jaringan usus orang dewasa, tetapi dapat meningkat ketika peradangan atau tumor muncul di jaringan endodermal, termasuk saluran pencernaan, saluran pernapasan, pankreas, dan payudara.

Ekspresi protein CEA yang berlebihan telah terdeteksi pada berbagai adenokarsinoma, termasuk kanker lambung, pankreas, usus kecil, usus besar, rektal, ovarium, payudara, serviks, dan paru-paru non-sel kecil.CEA juga diekspresikan oleh sel epitel pada beberapa kelainan non-ganas, termasuk divertikulitis, pankreatitis, penyakit radang usus, sirosis, hepatitis, bronkitis dan gagal ginjal dan juga pada perokok berat.

Oleh karena itu CEA tidak boleh dianggap sebagai penanda spesifik tumor untuk skrining populasi umum untuk kanker yang tidak terdeteksi.Namun, penentuan kadar CEA memberikan informasi penting tentang prognosis pasien, kekambuhan tumor setelah operasi pengangkatan dan efektivitas terapi.

[Prinsip inspeksi]

CEA Rapid Test adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif CEA.Antigen CEA dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal CEA berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal CEA lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.

[Komponen]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan validitas penyimpanan]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Nir-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan sampel]

1. Plasma, serum, dan darah lengkap dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada suhu 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada suhu 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃ selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali, dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair yang berulang harus dihindari.

[Prosedur]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai penganalisa fluoroimmunoassay NIR-1000 kering sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi dari setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus diketahui sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100 µL sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Terapkan 100 μL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer, baca dan catat hasilnya pada 15 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

[interval referensi]

Orang normal yang tidak merokok: 95% memiliki nilai kurang dari 5 ng/ml.Nilai referensi normal adalah 5ng/ml dalam pengujian ini.Direkomendasikan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri berdasarkan sampel yang representatif dari populasi lokal.

[Interpretasi hasil]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi CEA lebih rendah dari 1ng/ml dan lebih tinggi dari 200ng/ml, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "<1ng/ml" dan "> 200ng/ml".

[Keterbatasan metode]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15 mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5 mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5 mg/ml, dan penyimpangan relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi CEA dalam sampel kurang dari 20000ng/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, penyimpangan relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.

[Pertunjukan]

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 1ng/ml.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Kisaran linier

Dalam rentang linier (1 ~ 200ng/ml), koefisien korelasi linier R≥0.990.

[Catatan]

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel dapat dibuang dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengambilan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menular, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didisinfeksi dan ditangani sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Item Uji WWHS Lainnya

Metode Uji

1. Harap baca spesifikasi sebelum pengujian.Kartu uji beku dan sampel harus ditempatkan pada suhu kamar (15-30) ℃ setidaknya selama 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer dan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan spesifikasi.
3. Kualitas reagen dikontrol menggunakan produk kontrol kualitas internal (tidak disediakan) perusahaan dan hasilnya harus dapat dikontrol.
4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit
5. Letakkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan beri label.
 

Instrumen yang Berlaku

Penganalisis fluoroimmunoassay kering WWHS NIR-1000

FAQ

Q1: Apakah Anda perusahaan dagang atau pabrikan?
A1: Kami adalah produsen.

Q2: Apakah Anda menyediakan sampel?
A2: Ya, kami menyediakan sampel. Jika Anda membutuhkannya, silakan hubungi kami.

Q3: Bagaimana dengan kualitasnya?
A3: Kami memiliki insinyur profesional terbaik dan sistem QA dan QC yang ketat untuk memastikan Anda mendapatkan produk berkualitas tinggi dari kami.

Q4: Bagaimana paketnya?
A4: Biasanya adalah karton, tetapi kami juga dapat mengemasnya sesuai dengan kebutuhan Anda.

Q5: Bagaimana waktu pengirimannya?
A5: Itu tergantung pada jumlah yang Anda butuhkan.