Kit Uji POCT Stabilitas Tinggi NT-proBNP FIA Kit Uji Kuantitatif Cepat 20T

[Nama Produk]

N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP) Rapid Quantitative Test (Fluorescence immunoassay)

[Spesifikasi paket]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif prohormon N-terminal peptida natriuretik otak (NT-proBNP) dalam darah dan plasma manusia.

[Prinsip pemeriksaan]

Prinsip kromatografi imunofluoresensi diterapkan pada kit.Antigen NT-proBNP dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal NT-proBNP berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal NT-proBNP lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi membran selulosa nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.

[Komponen utama]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan validitas penyimpanan]

Kartu ujian harus disimpan pada 4 ℃ ~ 30 ℃, kering, gelap dan tidak beku.Itu harus disimpan dalam kantong aluminium foil tertutup dan berlaku selama 18 bulan.Kartu tes harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃~30℃) sebelum dibuka.Ini harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan sampel]

1. Jenis sampel dari produk ini adalah plasma antikoagulan EDTA·K2, plasma antikoagulan EDTA·Na2, natrium sitrat (tabung antikoagulan dengan rasio volume natrium sitrat terhadap volume pengumpulan darah 1:9), antikoagulan EDTA·K2 whole blood, EDTA· Seluruh darah antikoagulan Na2 dan natrium sitrat (tabung antikoagulan dengan rasio volume natrium sitrat terhadap volume pengumpulan darah 1:9).
2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Setelah sampel klinis dikumpulkan, deteksi selesai dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan selama 24 jam pada suhu 2℃~8℃;Sampel plasma dapat disimpan pada suhu 2℃ hingga 8℃ selama 7 hari;Sampel plasma berada pada - 20 ℃.Dapat disimpan selama 30 hari pada suhu kamar.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan, dan pembekuan dan pencairan berulang harus dihindari.

[Prosedur pengetesan]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai penganalisa fluoroimmunoassay NIR-1000 kering sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi dari setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu mengkalibrasi lagi, dan pengujian dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu; Jika tidak, penyebabnya harus diketahui sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100µL sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Terapkan 100μL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer, tekan tombol [time detection], secara otomatis menghitung waktu selama 10 menit, menilai hasil tes secara otomatis, dan menampilkan hasil kuantitatif di layar.Atau masukkan kartu tes ke penganalisis setelah waktu selama 10 menit, dan tekan tombol [deteksi waktu nyata], dan instrumen akan secara otomatis menginterpretasikan hasil tes.

[interval referensi]

Subjek sehat di bawah 75 tahun memiliki nilai assay di bawah 347pg/mL.Subjek sehat berusia di atas 75 tahun memiliki nilai assay di bawah 449pg/mL.

[Interpretasi hasil]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi NT-proBNP lebih rendah dari 18pg/mL dan lebih tinggi dari 35000pg/mL, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "< 18pg/mL " dan ">35000pg/mL".

[Keterbatasan metode]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15 mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5 mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5 mg/ml, dan penyimpangan relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi NT-proBNP dalam sampel kurang dari 35000pg/mL, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, penyimpangan relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.

[Pertunjukan]

1. Sensitivitas analisis

Tidak lebih dari 18pg/mL.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±10%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Kisaran linier

Dalam rentang linier (20-35000pg/mL), koefisien korelasi linier R≥0.990.

[Catatan]

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel dapat dibuang dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃~30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengambilan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menular, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didisinfeksi dan ditangani sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Interpretasi Hasil Tes

1. Kit hanya dapat digunakan untuk tes tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai gabungan dari gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi cTnI lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil tes masing-masing adalah “＜0,1ng/mL” dan “＞40ng/mL”.

Melihat

1) Kartu ujian hanya dapat digunakan sekali pada suhu ruangan, jangan digunakan kembali atau gunakan kartu ujian yang sudah kadaluarsa.

2) Kembalikan semua reagen dan sampel ke suhu kamar sebelum digunakan.

3) Berhati-hatilah saat menyiapkan sampel, kenakan sarung tangan dan masker.

4) Seluruh darah perlu menambahkan antikoagulan, bukan beku;sampel serum dapat disimpan dalam keadaan beku, hindari pembekuan dan pencairan berulang.

5) Produk ini hanya untuk penggunaan manusia diagnostik cepat in vitro, dapat diukur, tidak hanya pengujian kualitatif.

6) Hasil tes produk hanya untuk referensi, untuk konfirmasi, silakan lihat metode standar nasional yang relevan.

FAQ

1. Apa itu fluoresen immunoassay analyzer?
Biopanda Fluorescence Immunoassay Analyzer digunakan oleh laboratorium kecil untuk mendeteksi berbagai biomarker guna membantu diagnosis dan pemantauan beberapa kondisi medis termasuk penyakit kardiovaskular, peradangan, penyakit ginjal, kondisi tiroid, dan kesuburan.

2. Apakah Anda memiliki sertifikat CE untuk penganalisis immunoassay?
Penganalisis WBC milik IVD lainnya/umum, tidak perlu CE, deklarasi Ec sudah cukup.

3. Bagaimana cara kerja immunoassay fluoresensi?
Fluorescent Immunoassay hanyalah jenis immunoassay yang berbeda.... Sebuah immunoassay berbasis fluoresen modern menggunakan sebagai reagen deteksi senyawa fluoresen yang menyerap cahaya atau energi (energi eksitasi) pada panjang gelombang tertentu dan kemudian memancarkan cahaya

atau energi pada panjang gelombang yang berbeda.

4. Apa itu uji imunofluoresensi tidak langsung?
Imunofluoresensi tidak langsung, atau imunofluoresensi sekunder, adalah teknik yang digunakan di laboratorium untuk mendeteksi autoantibodi yang bersirkulasi dalam serum pasien.Ini digunakan untuk mendiagnosis penyakit lepuh autoimun.

5. Apakah imunofluoresensi merupakan immunoassay?
Uji imunofluoresensi (IFA) adalah teknik virologi standar untuk mengidentifikasi keberadaan antibodi melalui kemampuan spesifiknya untuk bereaksi dengan antigen virus yang diekspresikan dalam sel yang terinfeksi;antibodi terikat divisualisasikan dengan inkubasi dengan antibodi antihuman berlabel berfluoresensi.