SAA High Sensitivity Rapid Test Kit WWHS FIA Colloidal Gold Assay

【Nama Produk】

Kit Diagnostik untuk Protein C-reaktif dan protein Serum Amyloid A (uji imunokromatografi)

Spesifikasi kemasan

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif protein C-reaktif (CRP) dan protein Serum Amyloid A (SAA) dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.SAA dan CRP adalah indikator sensitif yang mencerminkan penyakit menular.

Prinsip pengujian】

Tes Cepat CRP/SAA adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif CRP dan SAA.Antigen CRP atau SAA dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi dari antibodi monoklonal CRP atau SAA berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal CRP atau SAA lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk di garis deteksi membran selulosa nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Kondisi penyimpanan dan validitas

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang berlaku】

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan sampel】

1. Plasma, serum dan darah utuh dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada 2℃~8℃ selama 48 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada suhu 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃ selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair berulang harus dihindari.

【Prosedur pengetesan】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer dan pilih dengan benar jenis sampel yang sesuai pada instrumen.
3. Keluarkan kartu ID, pastikan nomor batch kartu ID sesuai dengan kartu tes, dan masukkan kartu ID ke port kartu ID instrumen.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
5. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
6. Campurkan 10 L sampel pasien dengan 1,0 mL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
7. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer dan klik tombol “tes instan” untuk membaca hasilnya pada 5 menit setelah penambahan sampel.

Interval referensi

Nilai referensi normal CRP kurang dari 10.0mg/L dan nilai referensi normal SAA kurang dari 10.0mg/L.Sangat disarankan bahwa setiap laboratorium harus menentukan nilai normal dan abnormalnya sendiri.

Interpretasi hasil tes】

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi CRP lebih rendah dari 1.00mg/L dan lebih tinggi dari 200.00mg/L, hasil deteksi dilaporkan sebagai "＜1.00mg/L" dan "＞200.00mg/L", masing-masing.
3. Untuk sampel dengan konsentrasi SAA lebih rendah dari 1.00mg/L dan lebih tinggi dari 200.00mg/L, hasil deteksi dilaporkan sebagai "＜1.00mg/L" dan "＞200.00mg/L", masing-masing.

Pembatasan metode istirahat】

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi sampel serum/plasma/whole blood manusia
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/mL, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/mL, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/mL, dan deviasi relatif CRP dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 10%, deviasi relatif SAA dari hasil pengujian tidak boleh melebihi ±15%.

4. Ketika konsentrasi CRP dalam sampel kurang dari 400mg/L, konsentrasi SAA dalam sampel kurang dari 400mg/L, tidak ada efek kait.

5. Tidak ada efek HAMA ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Bila konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif CRP dari hasil pengujian tidak boleh melebihi ±10%, deviasi relatif SAA dari hasil pengujian tidak boleh melebihi ±15%.

【Pertunjukan】

1. Batas deteksi

CRP: Tidak lebih tinggi dari 1.00mg/L;SAA: Tidak lebih tinggi dari 1.00mg/L.

2. Akurasi

CRP: deviasi relatif dari nilai target dibatasi hingga ±10,0%;

SAA: deviasi relatif dari nilai target dibatasi hingga ±15,0%.

3. Pengulangan

CRP: koefisien variasi uji dalam berada dalam 10,0%;

SAA: koefisien variasi uji dalam berada dalam jarak 15,0%.

4. Variasi batch-ke-batch

CRP: perbedaan ekstrim berada dalam jarak 15,0%;SAA: perbedaan ekstrim berada dalam jarak 15,0%.

5. Rentang linieritas

CRP: Dalam rentang linier (1,00~200,00)mg/L, koefisien korelasi linier R≥0,990；Dalam rentang linier (1,00~5,00)mg/L, deviasi absolut linier dibatasi hingga ±0,50 mg/L；Dalam rentang linier (5,00~ 200,00)mg/L, deviasi relatif linier terbatas pada ±10,0%.

SAA: Dalam rentang linier (1,00~ 200,00)mg/L, koefisien korelasi linier R≥0,990.

【Catatan】

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan larutan buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara untuk waktu yang lama untuk menghindari kelembaban.

5. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan sampel harus benar-benar dipatuhi.Jika sampel keruh, harap sentrifugasi dan presipitasikan sebelum digunakan.

Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Item Pengujian WWHS

Keuntungan

1. Kualitas Canggih: Kami memiliki sistem kontrol kualitas yang ketat dan menikmati reputasi yang baik di pasar.

2. Layanan Hormat: Kami memperlakukan klien sebagai teman dan bertujuan untuk membangun hubungan bisnis jangka panjang.

Metode Tes

1. Harap baca spesifikasi dengan seksama sebelum pengujian.Kartu uji beku dan sampel harus ditempatkan pada suhu kamar (15-30) selama minimal 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer dan verifikasi kontrol kualitas sesuai spesifikasi.
3. Kualitas reagen dikontrol dengan menggunakan produk kontrol kualitas internal (tidak disediakan) dari perusahaan dan hasilnya harus dapat dikontrol.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit
5. Letakkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan beri label.
6. Ambil 10μL sampel dan tambahkan ke dalam buffer sampel HbA1c (1,00mL).Kemudian, aduk larutan secara merata, ambil 100μL larutan dan tambahkan ke dalam sumur.
7. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, pertahankan waktu selama 10 menit dan tekan Instant test】.Alat analisa akan menilai dan membaca hasil tes secara otomatis.Atau tekan Tes waktu tetap】 untuk menjaga waktu selama 10 menit secara otomatis.Alat analisa akan menilai dan membaca hasil tes secara otomatis dan menampilkannya di layar.

Instrumen yang Berlaku

WWHS NIR-1000 penganalisis fluoroimunoassay kering