CEA IVD POCT FIA Kit Tes Kuantitatif Cepat Deteksi Penanda Tumor Diagnostik Darah

【Nama Produk】

Uji Kuantitatif Cepat Carcinoembryonic Antigen (CEA) (Fluoresensi immunoassay)

Spesifikasi paket】

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif CEA dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.

Carcinoembryonic antigen (CEA) adalah antigen terkait tumor, pertama kali dijelaskan pada tahun 1965 oleh Gold dan Freedman1.Ini adalah glikoprotein permukaan sel dengan berat molekul 180-200kD, yang terjadi pada tingkat tinggi dalam sel epitel usus besar selama perkembangan embrionik.Tingkat CEA secara signifikan lebih rendah pada jaringan usus besar orang dewasa, tetapi dapat meningkat ketika peradangan atau tumor muncul di jaringan endodermal, termasuk saluran pencernaan, saluran pernapasan, pankreas dan payudara.

Ekspresi protein CEA yang berlebihan telah terdeteksi pada berbagai adenokarsinoma, termasuk kanker lambung, pankreas, usus kecil, usus besar, dubur, ovarium, payudara, serviks, dan paru-paru non-sel kecil.CEA juga diekspresikan oleh sel epitel pada beberapa kelainan non-ganas, termasuk divertikulitis, pankreatitis, penyakit radang usus, sirosis, hepatitis, bronkitis dan gagal ginjal dan juga pada perokok berat.

Oleh karena itu CEA tidak boleh dianggap sebagai penanda spesifik tumor untuk skrining populasi umum untuk kanker yang tidak terdeteksi.Namun, penentuan kadar CEA memberikan informasi penting tentang prognosis pasien, kekambuhan tumor setelah operasi pengangkatan dan efektivitas terapi.

Prinsip inspeksi】

Tes Cepat CEA adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif CEA.Antigen CEA dalam sampel pertama kali diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal CEA berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal CEA lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Kondisi penyimpanan dan validitas

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang berlaku】

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan sampel】

1. Plasma, serum dan darah utuh dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair berulang harus dihindari.

【Prosedur】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100µL sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100µL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

Interval referensi】

Orang normal yang tidak merokok: 95% memiliki nilai kurang dari 5ng/ml.Nilai referensi normal adalah 5ng/ml dalam pengujian ini.Direkomendasikan bahwa setiap laboratorium harus menetapkan kisaran normalnya sendiri berdasarkan pengambilan sampel yang mewakili populasi lokal.

Interpretasi hasil】

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi CEA lebih rendah dari 1ng/ml dan lebih tinggi dari 500ng/ml, hasil deteksi masing-masing dilaporkan sebagai "<1ng/ml" dan "> 500ng /ml".

Keterbatasan metode】

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/ml, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi CEA dalam sampel kurang dari 20000ng/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, deviasi relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.

【Pertunjukan】

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 1ng/ml.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier

Dalam rentang linier (1 ~ 500ng/ml), koefisien korelasi linier R≥0.990.

【Catatan】

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menularkan, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didesinfeksi dan diperlakukan sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Interpretasi Hasil Tes

1. Kit hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel yang konsentrasi cTnI-nya lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil pengujiannya masing-masing adalah “＜0.1ng/mL” dan “＞40ng/mL”.

Tentang Teknologi WWHS FIA

Bisnis utama perusahaan kami adalah INFRARED fluorescent POCT.Skenario aplikasi utama POCT termasuk gawat darurat, ICU, pusat nyeri dada dan pusat stroke, ruang operasi, dan berbagai departemen rumah sakit kelas.Kesehatan masyarakat, rawat jalan dan institusi medis primer lainnya di semua tingkatan;Apotek, penggunaan di rumah, dan organisasi serta individu lain yang ditargetkan pada pelanggan akhir.POCT dicirikan oleh kesederhanaan dan kecepatannya, kebebasan dari skenario aplikasi, dan kinerja biaya tinggi.Namun, titik sakit industri POCT saat ini terletak pada bagaimana memecahkan masalah sensitivitas rendah dan presisi yang buruk yang dihadapi oleh produk POCT.

FAQ

Q1: Apakah Anda perusahaan dagang atau produsen?
A1: Kami adalah produsen.

Q2: Apakah Anda menyediakan sampel?
A2: Ya, kami menyediakan sampel. Jika Anda membutuhkannya, silakan hubungi kami.

Q3: Bagaimana dengan kualitasnya?
A3: Kami memiliki insinyur profesional terbaik dan sistem QA dan QC yang ketat untuk memastikan Anda mendapatkan produk berkualitas tinggi dari kami.

Q4: Bagaimana paketnya?
A4: Biasanya adalah karton, tetapi kami juga dapat mengemasnya sesuai dengan kebutuhan Anda.

Q5: Bagaimana waktu pengiriman?
A5: Itu tergantung pada jumlah yang Anda butuhkan.