Kaset Tes Cepat PCT FIA Manusia Satu Langkah Assay ISO 13485 Disetujui

[Nama Produk]

Tes Kuantitatif Cepat Prokalsitonin (PCT) (Imunoassay Fluoresensi)

[Spesifikasi Kemasan]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Produk ini digunakan untuk menentukan kandungan prokalsitonin (PCT) dalam darah lengkap, plasma dan serum tubuh manusia dan terutama digunakan secara klinis untuk diagnosis tambahan penyakit infeksi bakteri.

[Prinsip Uji]

Kit ini menggunakan uji imunokromatografi.Pertama, antigen PCT dalam sampel bergabung dengan konjugat antibodi monoklonal PCT berlabel berfluoresensi.Kemudian, ia terus bergerak dan bergabung dengan antibodi monoklonal PCT lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa untuk membentuk kompleks imun sandwich antibodi ganda pada posisi garis uji membran nitroselulosa dan menganalisis serta memperoleh hasil uji kuantitatif menggunakan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.

[Bahan utama]

Bahan kit dengan nomor batch yang berbeda tidak dapat ditukar.

[Kondisi dan Validitas Penyimpanan]

Produk harus disimpan pada suhu 4 ℃ -30 ℃ di tempat yang kering dan gelap, disegel menggunakan kantong aluminium foil dan tidak boleh dibekukan.Kehidupan penyimpanan adalah 12 bulan.Kartu tes harus dibongkar pada suhu kamar (15 ℃ -30 ℃) dan harus digunakan dalam 15 menit setelah dibongkar pada suhu (15-30) ℃ dan kelembaban relatif 20% -90%.

Lihat kemasan luar untuk tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa.

[Instrumen yang Berlaku]

Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan Sampel]

1. Serum dan EDTA·Na₂plasma antikoagulan dan darah utuh, EDTA·K₂plasma antikoagulan dan darah lengkap, plasma antikoagulan natrium sitrat dan darah lengkap dapat digunakan.
2. Kumpulkan darah vena menggunakan metode laboratorium konvensional.Sampel klinis harus diuji pada suhu kamar (15℃-30℃) dalam 4 jam setelah dikumpulkan.Spesimen darah utuh dapat disimpan pada suhu (2-8)℃ selama 24 jam;spesimen serum atau plasma dapat disimpan pada suhu (2-8)℃ selama 7 hari dan pada suhu -20ºC selama 30 hari.
3. Sampel harus dihangatkan kembali ke suhu kamar (15-30)℃ sebelum pengujian.Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur sebelum digunakan dan tidak boleh dibekukan berulang kali.
4. Harap jangan menguji sampel hemolisis parah, lipoidemia parah, dan ikterus.

[Metode Uji]

1. Harap baca spesifikasi dengan seksama sebelum tes.Kartu uji beku dan sampel harus ditempatkan pada suhu kamar (15-30)℃ setidaknya selama 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer dan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan spesifikasi.(Catatan: Reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu dan parameter kurva kalibrasi dari setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Masukkan kartu informasi sebelum digunakan dan lakukan pengujian tanpa kalibrasi ulang setelah melewati pemeriksaan kualitas; jika tidak, identifikasi penyebabnya sebelum tes.)
3. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan beri label.
5. Ambil 100μL sampel dan tambahkan ke dalam 300μL larutan buffer (1:3).Kemudian, campurkan larutan secara merata, ambil 100μL larutan dan tambahkan ke dalam kartu uji dengan baik.
6. Masukkan kartu tes ke NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer dan tekan “Timing test” untuk menyimpan waktu selama 10 menit secara otomatis.Alat analisa akan menilai dan membaca hasil tes secara otomatis dan menampilkannya di layar.Atau masukkan kartu tes ke penganalisis setelah 10 menit dan tekan "Tes instan", instrumen akan menilai dan membaca hasilnya secara otomatis.

[Interval Referensi]

Tentukan 254 orang sehat berusia 18-68 tahun dan lakukan analisis statistik.Hasil menunjukkan bahwa batas atas nilai referensi adalah 0,5ng/mL pada 95^thpersentil, sehingga interval referensi kurang dari 0,5ng/mL.

Laboratorium harus menetapkan rentang referensi sesuai dengan karakteristik masyarakat setempat.

[Interpretasi Hasil Tes]

1. Kit hanya dapat digunakan untuk tes tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai gabungan dengan gejala klinis.

2. Untuk sampel dengan konsentrasi PCT lebih rendah dari 0,2ng/mL dan lebih tinggi dari 100ng/mL, hasil tes masing-masing adalah “＜0,2ng/mL” dan “＞100ng/mL”.

[Batasan Metode Uji]

1. Kit ini dapat digunakan untuk menguji spesimen darah utuh, plasma dan serum tubuh manusia saja.

2. Karena keterbatasan metode serologis untuk respons antigen dan antibodi, hasil tes tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis dan harus dievaluasi bersama dengan semua data klinis dan eksperimen yang ada.

3. Kandungan trigliserida yang terkandung dalam sampel tidak lebih dari 10mg/mL, hemoglobin tidak lebih dari 6mg/mL dan hemoglobin tidak lebih dari 0,6mg/mL, dan deviasi relatif dibatasi hingga ±15%.
4. Ketika konsentrasi PCT sampel kurang dari 250ng/mL, efek Hook tidak teramati.

5. Ketika konsentrasi sampel anti tikus manusia kurang dari 50ng/mL, efek HAMA tidak akan diamati.

6. Bila konsentrasi RF sampel kurang dari 2000 IU/mL, hasil tes tidak akan terpengaruh.

[Indikator Kinerja Produk]

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 0,2ng/mL

2. Ketepatan

Penyimpangan relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±15%.

3. Presisi

CV presisi dalam jangka waktu ≤15%;batas relatif antar-lari R≤15%.

4. Rentang linearitas

Dalam rentang linearitas yang ditentukan (0,2-100) ng/mL, koefisien dependen linier r≥0,990.

[Tindakan pencegahan]

1. Kartu tes sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.
2. Harap periksa integritas kemasan dan validitas kit sebelum digunakan, lalu buka kemasan produk.Jika produk disimpan pada suhu rendah, kembalikan ke suhu kamar (15℃-30℃) sebelum dibongkar dan digunakan.Reagen tidak dapat digunakan jika kemasan rusak dan masa berlaku habis.
3. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara dalam waktu lama untuk menghindari kelembapan.
4. Diperlukan untuk secara ketat mematuhi persyaratan untuk pengumpulan dan penyimpanan sampel.Jika sampel keruh, harap sentrifus dan endapan sebelum digunakan.
5. Kit berisi produk dari hewan.Informasi yang memenuhi syarat tentang sumber hewan dan kondisi sanitasi tidak dapat secara mutlak memastikan tidak adanya patogen menular.Oleh karena itu, produk ini harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.
6. Hematokrit sel darah merah yang terlalu tinggi atau terlalu rendah dapat mempengaruhi hasil tes darah lengkap, sehingga verifikasi harus dilakukan dengan menggunakan metode lain.

Interpretasi Hasil Tes

1. Kit hanya dapat digunakan untuk tes tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai gabungan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi cTnI lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil tes masing-masing adalah “＜0,1ng/mL” dan “＞40ng/mL”.

FAQ:

1. Apa MOQ itu?

Umumnya jika Anda memilih produk yang berbeda, qty pesanan minimum kami.juga akan berbeda.Satu sampel tersedia.

2. Bagaimana dengan waktu pengiriman?

Barang membutuhkan 7-21 hari kerja untuk dilakukan setelah deposit.

3. Apakah produk Anda memiliki garansi?

Ya, kami menawarkan garansi terbatas 6 bulan untuk produk kami.

Kerusakan karena penyalahgunaan, perlakuan buruk dan modifikasi serta perbaikan yang tidak sah tidak tercakup dalam garansi kami.

4. Apa metode pembayaran Anda?

Kami biasanya menerima metode pembayaran termasuk PayPal, TT, dan Western Union.

Deposit 50% di muka dan saldo sebelum pengiriman.Pembeli dapat memilih cara pembayaran yang Anda terima.

PayPal paling berguna dan aman, tolong jangan menolak biaya PayPal saat Anda memilih PayPal.

5. Apa metode pengiriman Anda?

Kami menyediakan metode pengiriman yang komprehensif.

Untuk pesanan dalam jumlah kecil, kami mengirimkan melalui DHL Air-Express, atau layanan EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, aman dan cepat.

Untuk pesanan dalam jumlah besar kami mengirimkan melalui transportasi udara atau transportasi laut, kami juga dapat mengirimkan pesanan ke agen kargo pembeli di China.