Procalcitonin PCT Rapid Test Kit Diagnosis Vitro Digunakan Secara Klinis Untuk Diagnosis Tambahan

[Nama Produk]PCT.pdf

Procalcitonin (PCT) Rapid Quantitative Test (Fluoresensi immunoassay)

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Produk ini digunakan untuk menentukan kandungan prokalsitonin (PCT) dalam darah utuh, plasma dan serum tubuh manusia dan terutama digunakan secara klinis untuk diagnosis tambahan penyakit infeksi bakteri.

[Prinsip Tes]

Kit ini menggunakan uji imunokromatografi.Pertama, antigen PCT dalam sampel bergabung dengan konjugat antibodi monoklonal PCT berlabel fluoresensi.Kemudian, terus bergerak dan bergabung dengan antibodi monoklonal PCT lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa untuk membentuk kompleks imun sandwich antibodi ganda pada posisi garis uji membran nitroselulosa dan menganalisis serta memperoleh hasil uji kuantitatif menggunakan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser.

[Instrumen yang Berlaku]

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Contoh Persyaratan]

1. Serum dan EDTA·Na₂plasma antikoagulan dan darah lengkap, EDTA·K₂plasma antikoagulan dan darah utuh, plasma antikoagulan natrium sitrat dan darah utuh dapat digunakan.
2. Kumpulkan darah vena menggunakan metode laboratorium konvensional.Sampel klinis harus diuji pada suhu kamar (15℃-30℃) dalam 4 jam setelah dikumpulkan.Spesimen darah utuh dapat disimpan pada (2-8)℃ selama 24 jam;spesimen serum atau plasma dapat disimpan pada suhu (2-8)℃ selama 7 hari dan pada suhu -20ºC selama 30 hari.
3. Sampel harus dihangatkan kembali ke suhu kamar (15-30) sebelum pengujian.Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur sebelum digunakan dan tidak boleh dibekukan berulang kali.
4. Harap jangan menguji sampel hemolisis parah, lipoidemia parah, dan ikterus.

[Interval Referensi]

Tentukan 254 orang sehat berusia 18-68 tahun dan lakukan analisis statistik.Hasil menunjukkan bahwa batas atas dari nilai referensi adalah 0.5ng/mL pada 95^thpersentil, sehingga interval referensi kurang dari 0.5ng/mL.

Laboratorium harus menetapkan rentang referensi sesuai dengan karakteristik masyarakat setempat.

[Interpretasi Hasil Tes]

1. Kit hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.

2. Untuk sampel yang konsentrasi PCT-nya lebih rendah dari 0,2ng/mL dan lebih tinggi dari 100ng/mL, hasil pengujian masing-masing adalah “＜0.2ng/mL” dan “＞100ng/mL”.

[Batasan Metode Tes]

1. Kit ini hanya dapat digunakan untuk menguji spesimen darah utuh, plasma, dan serum tubuh manusia.

2. Karena keterbatasan metode serologis untuk respon antigen dan antibodi, hasil tes tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis dan harus dievaluasi bersama dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3. Kandungan trigliserida yang terkandung dalam sampel tidak lebih dari 10mg/mL, hemoglobin tidak lebih dari 6mg/mL dan hemoglobin tidak lebih dari 0,6mg/mL, dan deviasi relatif dibatasi ±15%.
4. Ketika konsentrasi PCT sampel kurang dari 250ng/mL, efek Hook tidak diamati.

5. Ketika konsentrasi sampel anti tikus manusia kurang dari 50ng/mL, efek HAMA tidak akan terlihat.

6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000 IU/mL, hasil tes tidak akan terpengaruh.

[Tindakan pencegahan]

1. Kartu tes sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.
2. Harap periksa integritas kemasan dan validitas kit sebelum digunakan, lalu buka kemasan produk.Jika produk disimpan pada suhu rendah, kembalikan ke suhu kamar (15℃-30℃) sebelum dibongkar dan digunakan.Reagen tidak dapat digunakan jika kemasan rusak dan masa berlakunya habis.
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara untuk waktu yang lama untuk menghindari kelembaban.
4. Hal ini diperlukan untuk secara ketat mematuhi persyaratan untuk pengumpulan dan penyimpanan sampel.Jika sampel keruh, harap sentrifugasi dan presipitasikan sebelum digunakan.
5. Kit berisi produk dari hewan.Informasi yang memenuhi syarat tentang sumber hewan dan kondisi sanitasi tidak dapat sepenuhnya memastikan tidak adanya patogen menular.Oleh karena itu, produk ini harus dibuang sebagai bahan infeksius laten, dan semua sampel, reagen dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.
6. Hematokrit sel darah merah yang terlalu tinggi atau terlalu rendah dapat mempengaruhi hasil tes darah lengkap, sehingga verifikasi harus dilakukan dengan menggunakan metode lain .