FIA POCT Test Kit D-Dimer Rapid Quantitative Test 3000 Tes/Hari

[Nama Produk]

Tes Kuantitatif Cepat D-Dimer (Imunoassay Fluoresensi)

[Spesifikasi paket]

20 Tes/kotak

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif D-dimer dalam darah dan plasma manusia.

[Prinsip pemeriksaan]

Prinsip kromatografi imunofluoresensi diterapkan pada kit.Antigen D-dimer dalam sampel mula-mula diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal D-dimer berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal D-dimer lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi membran selulosa nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.

[Komponen utama]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan validitas penyimpanan]

Kartu ujian harus disimpan pada 4 ℃ ~ 30 ℃, kering, gelap dan tidak beku.Itu harus disimpan dalam kantong aluminium foil tertutup dan berlaku selama 12 bulan.Kartu tes harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃~30℃) sebelum dibuka.Ini harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan sampel]

1. Jenis sampel dari produk ini adalah plasma antikoagulan EDTA·K2, plasma antikoagulan EDTA·Na2, natrium sitrat (tabung antikoagulan dengan rasio volume natrium sitrat terhadap volume pengumpulan darah 1:9), antikoagulan EDTA·K2 whole blood, EDTA· Seluruh darah antikoagulan Na2 dan natrium sitrat (tabung antikoagulan dengan rasio volume natrium sitrat terhadap volume pengumpulan darah 1:9).
2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Setelah sampel klinis dikumpulkan, deteksi selesai dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan selama 24 jam pada suhu 2℃~8℃;Sampel plasma dapat disimpan pada suhu 2℃ hingga 8℃ selama 7 hari;Sampel plasma berada pada - 20 ℃.Dapat disimpan selama 30 hari pada suhu kamar.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan, dan pembekuan dan pencairan berulang harus dihindari.

[Prosedur]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai penganalisa fluoroimmunoassay NIR-1000 kering sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi dari setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu mengkalibrasi lagi, dan pengujian dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu; Jika tidak, penyebabnya harus diketahui sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 10 µL sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Terapkan 100 μL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer, tekan tombol [time detection], secara otomatis menghitung waktu selama 10 menit, menilai hasil tes secara otomatis, dan menampilkan hasil kuantitatif di layar.Atau masukkan kartu tes ke penganalisis setelah waktu selama 10 menit, dan tekan tombol [deteksi waktu nyata], dan instrumen akan secara otomatis menginterpretasikan hasil tes.

[interval referensi]

Dengan mengukur 268 orang sehat berusia antara 19 dan 79 tahun, analisis statistik menunjukkan bahwa interval referensi kurang dari 500 ng/ml.Sesuai dengan karakteristik penduduk setempat, interval referensi laboratorium ditetapkan.

[Interpretasi hasil]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi D-dimer lebih rendah dari 40ng/ml dan lebih tinggi dari 10000ng/ml, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "<40ng/ml" dan "> 10000ng/ml".

[Keterbatasan metode]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15 mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5 mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5 mg/ml, dan penyimpangan relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi D-dimer dalam sampel kurang dari 20000ng/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, penyimpangan relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.

[Pertunjukan]

1. Sensitivitas analisis, Tidak lebih dari 40ng/ml.

2. Akurasi, Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi, Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier, Dalam rentang linier (40 ~ 10000ng/ml), koefisien korelasi linier R≥0,990.

[Catatan]

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel dapat dibuang dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃~30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengambilan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menular, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didisinfeksi dan ditangani sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Tindakan pencegahan

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.
2. Kartu uji dan solusi buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.
3. Harap periksa integritas kemasan dan validitas kit sebelum digunakan, lalu buka kemasan produk.Jika produk disimpan pada suhu rendah, kembalikan ke suhu kamar (15℃-30℃) sebelum dibongkar dan digunakan.Reagen tidak dapat digunakan jika kemasan rusak dan masa berlaku habis.
4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara dalam waktu lama untuk menghindari kelembapan.
5. Diperlukan untuk secara ketat mematuhi persyaratan untuk pengumpulan dan penyimpanan sampel.Jika sampel keruh, harap sentrifus dan endapan sebelum digunakan.
6. Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didisinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.
7. Hematokrit sel darah merah yang terlalu tinggi atau terlalu rendah dapat mempengaruhi hasil tes darah lengkap, sehingga verifikasi harus dilakukan dengan metode lain.

Opsi lainnya, Klik tautan berikut jika ada minat

Tes Kesuburan

Tes Cepat Hepatitis

Tes Penyakit Tropis

Tes Penyakit Pernapasan & Pencernaan

Tes Penyakit Menular Seksual

Tes Penanda Tumor

Tes Penanda Jantung

Tes Penanda Inflamasi

Tes Penyalahgunaan Narkoba

Tes cedera ginjal

Tes Penanda Protein

Tes Penyakit Autoimun

FAQ

1. Apa itu fluoresen immunoassay analyzer?
Biopanda Fluorescence Immunoassay Analyzer digunakan oleh laboratorium kecil untuk mendeteksi berbagai biomarker guna membantu diagnosis dan pemantauan beberapa kondisi medis termasuk penyakit kardiovaskular, peradangan, penyakit ginjal, kondisi tiroid, dan kesuburan.

2. Apakah Anda memiliki sertifikat CE untuk penganalisis immunoassay?
Penganalisis WBC milik IVD lainnya/umum, tidak perlu CE, deklarasi Ec sudah cukup.

3. Bagaimana cara kerja immunoassay fluoresensi?
Fluorescent Immunoassay hanyalah jenis immunoassay yang berbeda.... Sebuah immunoassay berbasis fluoresen modern menggunakan sebagai reagen deteksi senyawa fluoresen yang menyerap cahaya atau energi (energi eksitasi) pada panjang gelombang tertentu dan kemudian memancarkan cahaya atau energi pada panjang gelombang yang berbeda.

4. Apa itu uji imunofluoresensi tidak langsung?
Imunofluoresensi tidak langsung, atau imunofluoresensi sekunder, adalah teknik yang digunakan di laboratorium untuk mendeteksi autoantibodi yang bersirkulasi dalam serum pasien.Ini digunakan untuk mendiagnosis penyakit lepuh autoimun.

5. Apakah imunofluoresensi merupakan immunoassay?
Uji imunofluoresensi (IFA) adalah teknik virologi standar untuk mengidentifikasi keberadaan antibodi melalui kemampuan spesifiknya untuk bereaksi dengan antigen virus yang diekspresikan dalam sel yang terinfeksi;antibodi terikat divisualisasikan dengan inkubasi dengan antibodi antihuman berlabel berfluoresensi.