Karbohidrat Antigen 125 CA125 Test Kit / Kaset Tes Cepat Antigen

[Nama Produk]

Carbohydrate Antigen 125(CA125)Rapid Quantitative Test (Fluorescence immunoassay)

[Spesifikasi paket]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif CA125 dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.

CA125 adalah glikoprotein tipe musin dengan berat molekul tinggi, awalnya ditentukan oleh CA12-5monoclonal antibody (MAb) yang dibuat oleh Bast et al.CA125 adalah protein yang disebut penanda tumor atau biomarker, yaitu zat yang ditemukan dalam konsentrasi lebih besar di sel tumor daripada di sel tubuh lainnya.Secara khusus, CA125 hadir dalam konsentrasi yang lebih besar pada sel kanker ovarium daripada sel lainnya.Ini pertama kali diidentifikasi pada awal 1980-an, dan fungsi protein CA125 saat ini tidak dipahami..

CA 125 biasanya diukur dari sampel darah.Itu juga dapat diukur dalam cairan dari dada atau rongga perut.Tes yang saat ini digunakan semuanya didasarkan pada penggunaan antibodi yang diarahkan terhadap protein CA 125 (teknik antibodi monoklonal).

CA125 telah terbukti sangat berharga bagi ahli onkologi baik dalam deteksi kanker ovarium maupun pemantauan penyakit pasien kanker ovarium.

[Prinsip inspeksi]

Tes Cepat CA125 adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif CA125.Antigen CA125 dalam sampel mula-mula diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal CA125 berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal CA125 lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.

[Komponen]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan validitas penyimpanan]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan sampel]

1. Plasma, serum, dan darah lengkap dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada suhu 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada suhu 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃ selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali, dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair yang berulang harus dihindari.

[Prosedur]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai penganalisa fluoroimmunoassay NIR-1000 kering sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi dari setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus diketahui sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100 µL sampel pasien dengan 300 µL pengencer sampel.Oleskan 100 µL sampel yang telah diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer, baca dan catat hasilnya 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

[interval referensi]

Wanita dewasa sehat normal yang tidak menderita kanker ovarium, 95% memiliki nilai CA125 kurang dari 35U/mL.Direkomendasikan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri berdasarkan sampel yang representatif dari populasi lokal.

[Interpretasi hasil]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi CA125 lebih rendah dari 20U/ml dan lebih tinggi dari 500U/ml, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "< 20U/ml" dan "> 500U/ml".

[Keterbatasan metode]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15 mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5 mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5 mg/ml, dan penyimpangan relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi CA125 dalam sampel kurang dari 2000U/mL, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, penyimpangan relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.

[Pertunjukan]

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 20U/mL.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Kisaran linier

Dalam rentang linier (20-500U/mL), koefisien korelasi linier R≥0.990.

[Catatan]

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel dapat dibuang dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengambilan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menular, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didisinfeksi dan ditangani sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

 
Catatan:
1) Setiap variasi dalam operator, teknik pemipetan dan pencucian, waktu atau suhu inkubasi, dan usia kit dapat menyebabkan variasi dalam
hasil.Setiap pengguna harus mendapatkan kurva standar mereka sendiri.
2) Jika sampel telah diencerkan, maka konsentrasi yang terbaca dari kurva standar harus dikalikan dengan faktor pengenceran.
3) Jika spesimen menghasilkan nilai lebih tinggi dari standar tertinggi, encerkan spesimen dan ulangi pengujian
 
 


 
Manual Prosedur Test Kit WWHS POCT
1. Sebelum tes, harap baca petunjuknya dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai Nir-1000 dry fluorescence immunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi dari setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu mengkalibrasi lagi, dan pengujian dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100 µL sampel pasien dengan 300 µL pengencer sampel.Oleskan 100 µL sampel yang telah diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu uji ke dalam Nir-1000 dry fluorescent immunoanalyzer, baca dan catat hasilnya pada 15 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.
Instrumen yang Berlaku
Penganalisis fluoroimmunoassay kering WWHS NIR-1000