Tempat asal:
CN
Nama merek:
WWHS
Sertifikasi:
ISO13485
Nomor model:
HbA1c
Hubungi Kami
[Nama Produk]
Hemoglobin A1c(HbA1c)Uji Kuantitatif Cepat (Imunoassay Fluoresensi)
[Spesifikasi Kemasan]
25 Tes/kit
[Penggunaan yang dimaksudkan]
Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif HbA1c dalam darah lengkap manusia, dan terutama digunakan untuk diagnosis diabetes dan pemantauan kadar glukosa darah secara klinis.
[Prinsip uji]
Kit ini adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif HbA1c.Antigen HbA1c dalam sampel mula-mula diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal HbA1c berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal Hb yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan terbentuk kompleks sandwich antibodi ganda pada garis deteksi selulosa nitrat. selaput.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluorescence immunoassay.
[Komponen]
Nama | Kuantitas | Komponen |
Kartu ujian | 25 | Produk terdiri dari tikar fluoresen (dilapisi dengan antibodi tikus HbA1c berlabel fluoresen), membran nitroselulosa (dilapisi dengan antibodi tikus HbA1c dan antibodi IgG anti tikus kambing), kertas penyerap dan tapak setrika PVC, dan sebagainya. |
Pengencer sampel | 25 (1,0mL/ tabung) | Buffer fosfat |
KTP | 1 | Dengan file kurva berdiri tertentu |
Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.
[Kondisi dan Validitas Penyimpanan]
Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.
Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.
[Instrumen yang Berlaku]
NIR-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.
[Persyaratan Sampel]
[Prosedur pengetesan]
[Interval Referensi]
Uji dan analisis HbA1c dalam seluruh darah dari 269 orang sehat berusia 17-89 tahun, menurut 95thmetode persentil, hasilnya menunjukkan bahwa interval referensi HbA1c adalah 4,0%-6,0%.Sangat disarankan agar setiap laboratorium menentukan sendiri nilai normal dan abnormalnya.
[Interpretasi Hasil Tes]
[Batasan Metode Uji]
1. Kit ini hanya digunakan untuk menguji spesimen darah utuh tubuh manusia.
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimen yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 10mg/ml, kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,2mg/ml, kandungan glukosa tidak boleh melebihi 10mg/ml, dan deviasi relatif dibatasi hingga ±10,0%.
4. Ketika konsentrasi sampel HbA1c mencapai 18,0%, tidak ada efek kait.
6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif hasil uji dibatasi hingga ±10,0%.
7. Untuk sampel yang melebihi batas linearitas, pengujian tidak dapat dilakukan setelah pengenceran.
[Pertunjukan ]
1. Batas deteksi
Tidak lebih tinggi dari 4,0%.
2. Akurasi
Penyimpangan relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±10,0%.
3. Pengulangan
Koefisien variasi berada dalam 10%.
4. Perbedaan batch-to-batch
Kisaran relatif (R) antara batch tidak boleh lebih besar dari 15,0%.
5. Rentang linearitas
Dalam rentang linearitas yang ditentukan (4,0%-14,0%):
a) Koefisien dependen linier (r) tidak kurang dari 0,9900;
b) Dalam (4,0%-6,0%), deviasi absolut linier dibatasi hingga ±0,6%.
Dalam (6,0%-14,0%), deviasi absolut linier dibatasi hingga ±10,0%.
[Catatan]
1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.
2. Kartu uji dan solusi buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.
3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.
4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara dalam waktu lama untuk menghindari kelembapan.
5. Diperlukan untuk secara ketat mematuhi persyaratan untuk pengumpulan dan penyimpanan sampel.Jika sampel keruh, harap sentrifus dan endapan sebelum digunakan.
6. Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didisinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.
Item Pengujian WWHS POCT lainnya
kucing#. | Barang produk | Contoh | Waktu Reaksi | Rentang Ukur | Jangkauan Klinis | Penggunaan Tertunda |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12 mnt. | 0,1-40ng/ml | <0,3ng/ml | beberapa penyakit jantung termasuk infark miokard dan gagal jantung. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12 mnt. | 5-400ng/ml | <58ng/ml | infark miokard akut (AMI) pada tahap awal. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12 mnt. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | infark miokard akut (AMI) pada tahap awal. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 20-35000pg/ml | Di bawah 75:0~347pg/mL, Lebih dari 75:0~449pg/mL |
gagal jantung . |
5 | D-Dimer | WB/Plasma | 10 menit. | 40-10000ng/ml | <500ng/ml | koagulasi intravaskular diseminata (DIC), trombosis vena dalam (DVT), emboli paru (PE), infark miokard, infark serebral, dll. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12 mnt. | sama dengan item tunggal | sama dengan item tunggal | Tiga penanda infark miokard. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | gagal jantung . |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | Evaluasi risiko ACS dan pasien stroke iskemik aterosklerotik. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 0,05-10ng/ml | <0,2ng/ml | Infark serebral, cedera otak. |
Peradangan | ||||||
10 | CRP / hs-CRP | WB/Serum/Plasma | 3 menit | 0,5-200mg/L | CRP<10mg/L, hs-CRP<1mg/L | penanda inflamasi nonspesifik. |
11 | SAA | Serum | 5 menit. | 1-200mg/L | <10mg/L | peradangan & infeksi. |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 0,2-100ng/ml | <0,5ng/ml | Sepsis |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5 menit. | sama dengan item tunggal | sama dengan item tunggal | peradangan & infeksi. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | kencing manis, radang sendi, dll |
Hormon Tiroid | ||||||
15 | TSH | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,3-100mU/L | 0,35-5mU/L | hipertiroidisme dan hipotiroidisme |
16 | TT3 | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,5-10nmol/L | 1,3-3,1nmol/L | disfungsi tiroid |
17 | TT4 | Serum/Plasma | 15 menit. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | disfungsi tiroid |
18 | FT3 | Serum/Plasma | 15 menit. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | disfungsi tiroid |
19 | FT4 | Serum/Plasma | 15 menit. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | disfungsi tiroid |
Penanda Tumor | ||||||
20 | AFP | Serum/Plasma | 15 menit. | 2,5-200ng/ml | <20ng/ml | kanker kehamilan |
21 | CEA | Serum/Plasma | 15 menit. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | kanker usus besar, kanker kolorektal, dll. |
22 | NSE | Serum/Plasma | 15 menit. | 1-400ng/ml | <16ng/ml | kanker paru-paru bukan sel kecil |
23 | FOB | spesimen tinja | 10 menit. | 50-1000ng/ml | <100ng/ml | Perdarahan gastrointestinal resesif abnormal |
24 | PG II | Serum/Plasma | 15 menit. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | kelainan lambung |
25 | PG I | Serum/Plasma | 15 menit. | 2,5-200ug/L | >70ng/ml | kelainan lambung |
26 | TPSA | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,5-40ng/ml | <4ng/ml | kanker prostat |
27 | FPSA | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,1-10ng/ml | <1ng/ml | kanker prostat |
28 | CA12-5 | Serum/Plasma | 15 menit. | 20-500U/ml | <35U/ml | kanker ovarium |
29 | CA15-3 | Serum/Plasma | 15 menit. | 10-400U/ml | <25 U/mL | kanker payudara |
30 | HE4 | Serum/Plasma | 15 menit. | 50-2000pmol/L | <140 pmol/L | kanker ovarium |
31 | CA19-9 | Serum/Plasma | 15 menit. | 10-400U/ml | <27 U/mL | kanker pankreas |
32 | β-HCG | Serum/Plasma | 15 menit. | 5-400mIU/ml | <10 mIU/mL | Kehamilan dini, kanker HCG ektopik, aborsi tidak lengkap |
33 | CK19(Cyfra21-1) | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,5-50ng/ml | <2,5ng/ml | kanker paru-paru bukan sel kecil |
Kesuburan | ||||||
34 | HCG / β-HCG | Serum/Plasma | 10 menit. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU/mL | kehamilan awal. |
35 | AMH | Serum/Plasma | 10 menit. | 0,1-16ng/ml | Pria: 20-60 tahun, 0,92-13,89 ng/mL Wanita: 20-29 tahun, 0,88-10,35 ng/mL 30-39 tahun, 0,31-7,86 ng/mL 40 -50 tahun, <5.07 ng/mL |
tingkat cadangan ovarium |
36 | LH | Serum/Plasma | 20 menit | 1-200mIU/ml | Pria: 1,70-8,60 mIU/mL; Perempuan: Fase folikuler : 2,95 13,65 mIU/mL Fase ovulasi: 13,65-95,75 Miu/mL Fase luteal: 1,25-11,00 mIU/mL Fase menopause: 8,24 -55,23 mIU/mL |
disfungsi reproduksi |
37 | FSH | Serum/Plasma | 20 menit | 1-100mIU/ml | Pria: 1,50-12,40 mIU/mL Perempuan: Fase folikular : 4,46-12,43 mIU/mL Fase ovulasi: 4,88-20,96 mIU/mL Fase luteal: 1 ,96-7,70 mIU/mL Fase menopause: 22,70-130,00 mIU/mL |
sistem reproduksi |
38 | Testo | Serum/Plasma | 20 menit | 0,25-16ng/ml | Pria: 20-49 tahun, 1,61-8,41 ng/mL >50 tahun, <0,61 ng/mL Wanita: 20-49 tahun, <0,80ng/mL >50 tahun, <0,71 ng/mL |
gangguan hormon dan hipogonadisme. |
39 | Progesteron | Serum/Plasma | 20 menit | 1-50ng/ml | progesteron kehamilan | |
40 | PRL | Serum/Plasma | 20 menit | 1-200ng/ml | Wanita (tidak hamil): 4,60-25,07 ng/mL Pria: 3,45-17,42 ng/mL | menyusui & laktasi abnormal |
41 | SHBG | Serum/Plasma | 20 menit | 1-200nmol/L | 15-120nmol/L | penyakit nonfisiologis. |
42 | E2 | Serum/Plasma | 20 menit | 10-1000pg/ml | Pria: <85 pg/mL Perempuan: Fase folikuler: 12-262 pg/mL Ovulasi: 40-396 pg/mL Fase Luteal: 21-381 pg/mL Menopause: <190 pg/mL Kehamilan: >145 pg/mL |
vitalitas ovarium. |
Gastrointestinal | ||||||
43 | FOB | spesimen tinja | 10 menit. | kualitatif | kualitatif | perdarahan saluran cerna. |
44 | TRF | spesimen tinja | 10 menit. | kualitatif | kualitatif | perdarahan saluran cerna. |
45 | FOB+TRF | spesimen tinja | 10 menit. | kualitatif | kualitatif | perdarahan saluran cerna. |
Infeksi | ||||||
46 | Antigen Covid-19 | apusan hidung, apusan tenggorokan atau spesimen bilas/aspirasi hidung | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | saluran pernafasan |
47 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB/Serum/Plasma | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | saluran pernafasan |
48 | FluA | apusan hidung, apusan tenggorokan atau spesimen bilas/aspirasi hidung | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | saluran pernafasan |
49 | Menggagalkan | apusan hidung, apusan tenggorokan atau spesimen bilas/aspirasi hidung | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | saluran pernafasan |
Cedera ginjal | ||||||
50 | CysC | WB/Serum/Plasma | 5 menit. | 0,4-9mg/L | 0,5-1,1 mg/L | fungsi ginjal |
51 | NGAL | Air seni | 10 menit. | 10-1500ng/mL | <132ng/mL | cedera ginjal akut. |
Lainnya | ||||||
52 | FERR | Serum | 5 menit. | 10-500ng/ml | Pria: 24ng/mL~335ng/mL, Wanita: 11ng/mL~307ng/mL |
penyakit terkait metabolisme besi, seperti hemokromatosis dan anemia defisiensi besi |
Interpretasi hasil
1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi AFP lebih rendah dari 2,5ng/ml dan lebih tinggi dari 200ng/ml, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "< 2,5ng/ml" dan "> 200ng/ml".
Keterbatasan metode
1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimen yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/ml, dan penyimpangan relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ±15%.
4. Bila konsentrasi AFP dalam sampel kurang dari 20000ng/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan bila konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Bila konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, deviasi relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.
Instrumen yang Berlaku
Penganalisis fluoroimmunoassay kering WWHS NIR-1000
Pengepakan dan Pengiriman
Pengepakan: Pengepakan standar, pengepakan netral, kemasan OEM dipersilakan;
Pengiriman: Sesuai dengan jumlah produk tertentu;
Pembayaran: Kartu Kredit, Paypal, Bank Lokal, Western Union, T/T, dll.
Pengiriman: Ekspres Internasional, melalui Udara, melalui Laut, dll.
Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami