Kit Uji Cepat IVD HBA1C Sensitivitas Tinggi Untuk Lembaga Pengujian Biologis

【Nama Produk】

Hemoglobin A1c(HbA1c)Tes Kuantitatif Cepat (Imunoassay Fluoresensi)

Spesifikasi Kemasan】

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif HbA1c dalam darah lengkap manusia, dan terutama digunakan untuk diagnosis diabetes dan pemantauan kadar glukosa darah secara klinis.

Prinsip pengujian】

Kit ini adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif HbA1c.Antigen HbA1c dalam sampel pertama kali diikat dengan senyawa terkonjugasi dari antibodi monoklonal HbA1c berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal Hb yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa nitrat selaput.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluorescence immunoassay.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Syarat dan Validitas Penyimpanan】

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang Berlaku】

NIR-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan Sampel】

1. Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi EDTA sebagai antikoagulan.
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada 2℃~8℃ selama 48 jam.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair berulang harus dihindari.

【Prosedur pengetesan】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluorescence immunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Tambahkan 10μL sampel ke dalam pengencer sampel HbA1c (1.00mL).Setelah larutan tercampur rata selama 1 menit, ambil 100μL larutan dan tambahkan ke dalam sumur.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

Interval Referensi】

Uji dan analisis HbA1c dalam darah lengkap dari 269 orang sehat berusia 17-89, menurut 95^thmetode persentil, hasilnya menunjukkan bahwa interval referensi HbA1c adalah 4,0%-6,0%.Sangat disarankan bahwa setiap laboratorium harus menentukan nilai normal dan abnormalnya sendiri.

Interpretasi Hasil Tes】

1. Kit ini hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel yang konsentrasi HbA1cnya lebih rendah dari 4,0% dan lebih tinggi dari 14,0%, hasil pengujiannya masing-masing adalah “＜4,0%” dan “＞14,0%”.

Batasan Metode Tes】

1. Kit ini hanya digunakan untuk menguji spesimen darah utuh tubuh manusia.

2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 10mg/ml, kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,2mg/ml, kandungan glukosa tidak boleh melebihi 10mg/ml, dan deviasi relatif dibatasi hingga ±10,0%.

4. Ketika konsentrasi HbA1c sampel mencapai 18,0%, tidak ada efek kait.

5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.

6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif dari hasil tes dibatasi hingga ±10,0%.

7. Untuk sampel yang melebihi rentang linieritas, pengujian tidak dapat dilakukan setelah pengenceran.

【Pertunjukan 】

1. Batas deteksi

Tidak lebih tinggi dari 4,0%.

2. Akurasi

Deviasi relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±10,0%.

3. Pengulangan

Koefisien variasi berada dalam 10%.

4. Perbedaan batch-ke-batch

Kisaran relatif (R) antara batch tidak boleh lebih besar dari 15,0%.

5. Rentang linieritas

Dalam rentang linieritas yang ditentukan (4,0%-14,0%):

a) koefisien ketergantungan linier (r) tidak kurang dari 0,9900;

b) Dalam (4,0%-6,0%), deviasi absolut linier dibatasi hingga ±0,6%.

Dalam (6,0%-14,0%), deviasi absolut linier terbatas pada ±10,0%.

【Catatan】

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan larutan buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara untuk waktu yang lama untuk menghindari kelembaban.

5. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan sampel harus benar-benar dipatuhi.Jika sampel keruh, harap sentrifugasi dan presipitasikan sebelum digunakan.

6. Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infeksius laten, dan semua sampel, reagen dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Melihat

1) Kartu tes hanya dapat digunakan sekali pada suhu kamar, jangan digunakan kembali atau menggunakan kartu tes dari tanggal kedaluwarsa.

2) Kembalikan semua reagen dan sampel ke dalam suhu kamar sebelum digunakan.

3) Berhati-hatilah saat menyiapkan sampel, kenakan sarung tangan dan masker.

4) Seluruh darah perlu menambahkan antikoagulan, tidak beku;sampel serum dapat disimpan dalam keadaan beku, hindari pembekuan dan pencairan berulang.

5) Produk ini hanya untuk penggunaan manusia diagnostik cepat in vitro, dapat diukur, tidak hanya pengujian kualitatif.

6) Hasil uji produk hanya untuk referensi, untuk konfirmasi, silakan merujuk ke metode standar nasional yang relevan.

FAQ:

1. Apa MOQnya?

Umumnya jika Anda memilih produk yang berbeda, jumlah pesanan minimum kami.juga akan berbeda.Satu sampel tersedia.

2. Bagaimana dengan waktu pengiriman?

Barang perlu 7-21 hari kerja untuk dilakukan setelah deposit.

3. Apakah produk Anda memiliki garansi?

Ya, kami menawarkan garansi terbatas 6 bulan untuk produk kami.

Kerusakan karena penyalahgunaan, perlakuan buruk dan modifikasi serta perbaikan yang tidak sah tidak tercakup dalam garansi kami.

4. Apa metode pengiriman Anda?

Kami menyediakan metode pengiriman yang komprehensif.

Untuk pesanan dalam jumlah kecil, kami mengirimkan melalui DHL Air-Express, atau layanan EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, aman dan cepat.

Untuk pesanan dalam jumlah besar yang kami kirimkan melalui transportasi Udara atau transportasi laut, kami juga dapat mengirimkan pesanan ke agen kargo pembeli di Cina.