CEA Medical Antigen Rapid Test Kit Akurasi Tinggi Bersertifikat ISO 13485

[Nama Produk]

Tes Kuantitatif Cepat Carcinoembryonic Antigen (CEA) (Imunoassay Fluoresensi)

[Spesifikasi paket]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif CEA dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.

[Prinsip pemeriksaan]

CEA Rapid Test adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif CEA.Antigen CEA dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal CEA berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal CEA lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.

[Komponen]
 

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan validitas penyimpanan]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan sampel]

1, Plasma, serum dan darah utuh dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.

2, Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.

3, Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada suhu 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada suhu 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃ selama 30 hari.

4, Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15 ℃ ~ 30 ℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali, dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair yang berulang harus dihindari.

[Prosedur]

1, Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.

2, Mulai NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi masing-masing batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan keluar sebelum pengujian.)

3, Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.

4, Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.

5, Campurkan 100µL sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Terapkan 100μL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.

6, Masukkan kartu uji ke dalam penganalisa fluoroimmunoassay NIR-1000 kering, baca dan catat hasilnya pada 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang uji bekas dengan benar.

[interval referensi]

Orang normal yang tidak merokok: 95% memiliki nilai kurang dari 5ng/ml.Nilai referensi normal adalah 5ng/ml dalam pengujian ini.Direkomendasikan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran normalnya sendiri berdasarkan sampel yang representatif dari populasi lokal.

[Interpretasi hasil]

1, reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.

2, Untuk sampel dengan konsentrasi CEA lebih rendah dari 1ng/ml dan lebih tinggi dari 500ng/ml, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "<1ng/ml" dan "> 500ng/ml".

[Keterbatasan metode]

1, Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh

2, Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3, Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15 mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5 mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5 mg/ml, dan penyimpangan relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ±15%.

4, Ketika konsentrasi CEA dalam sampel kurang dari 20000ng/ml, tidak ada efek kait.

5, efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.

6, Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, penyimpangan relatif dari hasil tes berada dalam ± 15%.

[Pertunjukan]

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 1ng/ml.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Kisaran linier

Dalam rentang linier (1 ~ 500ng/ml), koefisien korelasi linier R≥0.990.

[Catatan]

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel dapat dibuang dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengambilan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menular, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didisinfeksi dan ditangani sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

FAQ:

Q. Bagaimana sistem layanan purna jual produk perusahaan Anda?
A. Masa garansi produk adalah 12 bulan, kami dapat menyediakan perawatan seumur hidup.Kami memiliki tim pra-penjualan dan purna jual profesional yang dapat merespons Anda dalam waktu 24 jam untuk menyelesaikan masalah teknis.Kami menyediakan layanan purna jual satu-ke-satu.

T: Bisakah Anda menyesuaikannya?
A: Ya, kami menerima kustomisasi sesuai dengan kebutuhan spesifik pelanggan.

T. Berapa lama waktu tunggu Anda?Jika saya ingin menyesuaikan instrumen, berapa lama?
A. Ketika jumlah pesanan adalah 1-10 unit, kami memiliki barang ready stock, kami dapat mengirimkan dalam waktu 3-5 hari kerja setelah menerima setoran;produk membutuhkan produksi baru dari bahan umum, biasanya waktu tunggu sekitar 10-15 hari;produk yang membutuhkan produksi baru dari bahan khusus dan langka, biasanya waktu tunggu sekitar 20-30 hari.

Sebagian besar Pengujian Kaset Tes Cepat FIA Seperti Item Jantung dan Peradangan Tersedia Untuk Pengiriman Cepat 5-10 hari.

T. Metode pembayaran apa yang Anda terima?
A. Perusahaan kami menerima metode pembayaran T/T (transfer bank), Western Union, PayPal dan sebagainya.

T. Paket apa yang Anda gunakan untuk produk Anda?Apa metode pengiriman yang Anda gunakan?
A.1.Perusahaan kami menggunakan karton ekspor standar untuk pengepakan.2. Kami mengirim melalui kurir ekspres (layanan door to door), melalui udara, dan melalui laut sesuai dengan kebutuhan pelanggan.

Untuk pertanyaan lebih lanjut, jangan ragu untuk mengirimkan pertanyaan kepada kami.