25 Tes/kit Persetujuan CE CA125 Rapid Test Kit 20T WWHS FIA POCT Assay

【Nama Produk】CA125.pdf

Karbohidrat Antigen 125(CA125)Tes Kuantitatif Cepat (Imunoassay Fluoresensi)

Spesifikasi paket】

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif CA125 dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.

CA125 adalah glikoprotein tipe musin dengan berat molekul tinggi, awalnya ditentukan oleh antibodi monoklonal CA12-5 (MAb) yang dibuat oleh Bast et al.CA125 adalah protein yang disebut penanda tumor atau biomarker, yang merupakan zat yang ditemukan dalam konsentrasi lebih besar di sel tumor daripada di sel tubuh lainnya.Secara khusus, CA125 hadir dalam konsentrasi yang lebih besar di sel kanker ovarium daripada di sel lain.Ini pertama kali diidentifikasi pada awal 1980-an, dan fungsi protein CA125 saat ini tidak dipahami.

CA 125 biasanya diukur dari sampel darah.Itu juga dapat diukur dalam cairan dari dada atau rongga perut.Tes yang saat ini digunakan semuanya didasarkan pada penggunaan antibodi yang ditujukan terhadap protein CA 125 (teknik antibodi monoklonal).

CA125 telah terbukti sangat berharga bagi ahli onkologi baik dalam pendeteksian kanker ovarium maupun pemantauan penyakit pasien kanker ovarium.

Prinsip inspeksi】

Tes Cepat CA125 adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif CA125.Antigen CA125 dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi dari antibodi monoklonal CA125 berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal CA125 lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Kondisi penyimpanan dan validitas

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang berlaku】

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan sampel】

1. Plasma, serum dan darah utuh dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair berulang harus dihindari.

【Prosedur】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100 L sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

Interval referensi

Wanita dewasa sehat normal yang tidak menderita kanker ovarium, 95% memiliki nilai CA125 kurang dari 35U/mL.Direkomendasikan bahwa setiap laboratorium harus menetapkan kisaran normalnya sendiri berdasarkan sampel yang mewakili populasi lokal.

Interpretasi hasil】

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi CA125 lebih rendah dari 20U/ml dan lebih tinggi dari 500U/ml, hasil deteksi masing-masing dilaporkan sebagai "< 20U/ml" dan "> 500U/ml".

Keterbatasan metode】

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/ml, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi CA125 dalam sampel kurang dari 2000U/mL, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, deviasi relatif dari hasil pengujian berada dalam ±15%.

【Pertunjukan】

1. Batas deteksi, Tidak lebih dari 20U/mL.

2. Akurasi, Deviasi relatif dari nilai target berada dalam ± 15%.

3. Presisi, Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier, Dalam rentang linier (20-500U/mL), koefisien korelasi linier R≥0,990.

【Catatan】

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, itu harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menularkan, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didesinfeksi dan diperlakukan sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Item Assay WWHS lainnya