Mycoplasma Pneumoniae IgM Rapid Test Kit WWHS Koloid Emas IVD Diagnostik Darah

[Nama Produk]

Kit Tes Cepat Antibodi Mycoplasma Pneumoniae IgM (Emas Koloid)

MPpdf

[Spesifikasi paket]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Ini digunakan untuk deteksi kualitatif antibodi IgM mycoplasma pneumoniae dalam serum manusia, plasma, dan sampel darah utuh.Ini berlaku untuk diagnosis tambahan infeksi mycoplasma pneumoniae.

[Prinsip pemeriksaan]

Prinsip metode penangkapan kromatografi diterapkan untuk mendeteksi secara kualitatif antibodi IgM Mycoplasma pneumoniae dalam plasma manusia, serum dan darah lengkap.Setelah sampel dimasukkan ke dalam lubang sampel, antibodi anti Mycoplasma pneumoniae (IgM) dalam sampel akan berikatan dengan antigen Mycoplasma pneumoniae berlabel emas setelah dilarutkan kembali dan bermigrasi ke atas dengan kromatografi.Ketika bermigrasi ke garis deteksi, ia akan berikatan dengan antibodi anti IgM (u-chain) manusia pada garis deteksi, membentuk emas yang terlihat berlabel Mycoplasma pneumoniae antigen anti Mycoplasma pneumoniae IgM antibodi anti kompleks antibodi IgM manusia.Sampel negatif antibodi IgM Anti Mycoplasma pneumoniae tidak membentuk kompleks berlabel emas.

[Komponen]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan validitas penyimpanan]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Persyaratan sampel]

1. Plasma, serum, dan darah lengkap dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.

2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.

3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada suhu 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada suhu 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃ selama 30 hari.

4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali, dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair yang berulang harus dihindari.

[Prosedur pengetesan]

Silakan baca petunjuk pengoperasian dengan hati-hati sebelum pengujian.Sebelum pengujian, harap kembalikan semua reagen ke suhu kamar, dan reagen harus dilakukan pada suhu kamar.

1. Buka di sepanjang bukaan kantong aluminium foil, keluarkan kartu reagen dan letakkan rata.

2. Tambahkan 10 µL serum atau plasma yang akan diuji (20 µL darah utuh) ke dalam lubang pengambilan sampel pada kartu tes, dan perlahan tambahkan 3 tetes (atau 80 µL) buffer sampel.

3. Amati hasil yang ditampilkan dalam waktu 15 ~ 20 menit, dan hasil yang ditampilkan setelah lebih dari 20 menit tidak valid.

[Interpretasi hasil]

1. (a) Garis kontrol dan garis uji keduanya positif;(b) Hanya garis kontrol yang negatif;(c) Garis kontrol tidak ditampilkan, sehingga eksperimen ini tidak valid.

2. Hasil positif menunjukkan bahwa sampel mengandung antibodi IgM Mycoplasma pneumoniae.Itu juga harus dikombinasikan dengan indikator klinis lainnya untuk menentukan apakah pasien terinfeksi Mycoplasma pneumoniae.

3. Hasil negatif menunjukkan bahwa tidak ada antibodi IgM Mycoplasma pneumoniae yang terdeteksi, tetapi jika kandungan antibodi IgM Mycoplasma pneumoniae dalam sampel terlalu rendah, yaitu lebih rendah dari batas deteksi kit ini, walaupun hasil tes negatif, kemungkinan infeksi Mycoplasma pneumoniae tidak dikesampingkan.

[Keterbatasan metode]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk menguji sampel serum, plasma, dan darah lengkap.

2. Hasil uji reagen ini hanya untuk referensi klinis dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis dan pengobatan klinis.Manajemen klinis pasien harus dipertimbangkan secara komprehensif dalam kombinasi dengan gejala / tanda, riwayat medis, tes laboratorium lainnya dan reaksi pengobatan.

3. Zat yang terdeteksi pada kartu tes ini adalah antibodi MP IgM.Pada periode jendela infeksi akut MP atau ketika titer MP IgM dalam sampel lebih rendah dari batas deteksi kit ini, hasil negatif yang salah dapat diperoleh, dan pasien harus diminta untuk melakukan pemeriksaan ulang dalam 7-14 hari.

4. MP IgM positif tidak hanya terjadi pada gangguan primer Mycoplasma pneumoniae, tetapi juga pada infeksi sekunder.

5. Reaktivitas silang: tidak ada reaksi silang dengan sampel serum pasien yang terinfeksi Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Legionella pneumophila dan Pseudomonas aeruginosa, dan tidak ada reaktivitas silang dengan virus syncytial, adenovirus, virus influenza Tidak ada reaksi silang pada sampel serum pasien yang terinfeksi virus parainfluenza.

6. Bila kandungan trigliserida dalam sampel tidak melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak melebihi 5mg/ml, kandungan bilirubin tidak melebihi 0,5mg/ml, dan konsentrasi RF kurang dari 2000iu/ml , itu tidak berpengaruh pada hasil tes.

7. Ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50NG/ml, efek HAMA tidak akan terjadi.

[Pertunjukan]

1. Tingkat kebetulan positif: semua 10 sampel kontrol kualitas positif adalah positif, dan tingkat kebetulan positif adalah 100%.

2. Tingkat kebetulan negatif: semua 10 sampel kontrol kualitas negatif adalah positif, dan tingkat kebetulan negatif adalah 100%.

3. Pengulangan: hasil penilaian yin dan Yang dari bahan referensi yang sama harus konsisten, dan kromatisitas yang tampak harus konsisten.

4. Perbedaan antar bets: hasil pengujian antar bets harus benar-benar konsisten, dan kromatisitas yang tampak harus konsisten.

5. Batas deteksi: tidak lebih tinggi dari 5IU/ml.

[Catatan]

1. Produk ini adalah reagen diagnostik in vitro sekali pakai.Jangan gunakan produk kadaluarsa.

2. Tidak ada pita warna pada garis kendali mutu dan garis inspeksi, yang menunjukkan bahwa ada kesalahan dan pendeteksian harus diulangi.

3. Hindari suhu tinggi dari lingkungan pengujian.Kartu ujian yang disimpan pada suhu rendah perlu dikembalikan ke suhu ruangan dan kemudian dibuka untuk menghindari penyerapan air.

4. Disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada sampel beku-cair berulang.

5. Jika larutan pengambilan sampel virus digunakan untuk merawat sampel, dapat dideteksi secara langsung tanpa mengencerkan larutan ekstraksi sampel.

6. Perhatikan tindakan keselamatan selama pengoperasian, seperti mengenakan pakaian pelindung, sarung tangan, dll.

Item Uji WWHS 2022

Metode Uji

1. Harap baca spesifikasi sebelum pengujian.Kartu uji beku dan sampel harus ditempatkan pada suhu kamar (15-30) ℃ setidaknya selama 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer dan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan spesifikasi.
3. Kualitas reagen dikontrol menggunakan produk kontrol kualitas internal (tidak disediakan) perusahaan dan hasilnya harus dapat dikontrol.
4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit
5. Letakkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan beri label.
6. Ambil 10μL sampel dan tambahkan ke buffer sampel HbA1c (1,00mL).Kemudian, campurkan larutan secara merata, ambil 100μL larutan dan tambahkan ke dalam sumur.
7. Masukkan kartu uji ke dalam NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer, tunggu selama 10 menit dan tekan [Instant test].Penganalisis akan menilai dan membaca hasil tes secara otomatis.Atau tekan [Tes waktu tetap] untuk menyimpan waktu selama 10 menit secara otomatis.Alat analisa akan menilai dan membaca hasil tes secara otomatis dan menampilkannya di layar.

Instrumen yang Berlaku

Penganalisis fluoroimmunoassay kering WWHS NIR-1000