Sars Cov Home Antigen Flu Baru FIA Rapid Quantitative Self Test Kit

[Nama Produk]

Cardiac Troponin I (cTnI) Rapid Quantitative Test (Fluoresensi immunoassay)cTnI.pdf

[Spesifikasi Kemasan]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Produk ini digunakan untuk menentukan kandungan troponin I jantung (cTnI) dalam darah utuh, plasma dan serum tubuh manusia dan terutama digunakan secara klinis untuk diagnosis tambahan infark miokard.

[Prinsip Tes]

Kit ini menggunakan uji imunokromatografi.Pertama, antigen cTnI dalam sampel bergabung dengan konjugat antibodi monoklonal cTnI berlabel fluoresensi.Kemudian, terus bergerak dan bergabung dengan antibodi monoklonal cTnI lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa untuk membentuk kompleks imun sandwich antibodi ganda pada posisi garis uji membran nitroselulosa dan menganalisis serta memperoleh hasil uji kuantitatif menggunakan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

[Bahan utama]

Bahan kit dengan nomor batch yang berbeda tidak dapat ditukar.

[Syarat Penyimpanan dan Validitas]

Produk harus disimpan pada suhu 4℃-30℃ di tempat yang kering dan gelap, disegel menggunakan kantong aluminium foil dan tidak boleh dibekukan.Kehidupan penyimpanan adalah 12 bulan.Kartu tes harus dibongkar pada suhu kamar (15℃-30℃) dan harus digunakan dalam 15 menit setelah dibongkar pada suhu (15-30)℃ dan kelembaban relatif 20%-90%.

Lihat kemasan luar untuk tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa.

[Instrumen yang Berlaku]

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Contoh Persyaratan]

1. Serum dan EDTA·Na₂plasma antikoagulan dan darah utuh, EDTA·K₂plasma antikoagulan dan darah utuh, plasma antikoagulan natrium sitrat dan darah utuh dapat digunakan.
2. Kumpulkan darah vena menggunakan metode laboratorium konvensional dan hindari hemolisis dalam proses pengobatan.
3. Sampel klinis harus diuji pada suhu kamar (15-30)℃ dalam 4 jam setelah dikumpulkan.Spesimen darah utuh dapat disimpan pada (2-8)℃ selama 24 jam dan tidak boleh dibekukan;spesimen serum atau plasma dapat disimpan pada suhu (2-8)℃ selama 7 hari dan pada suhu -20ºC selama 30 hari.
4. Sampel harus dihangatkan kembali ke suhu kamar (15-30) sebelum pengujian.Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur sebelum digunakan dan tidak boleh dibekukan berulang kali.
5. Harap jangan menguji sampel hemolisis parah, lipoidemia parah, dan ikterus.

[Metode Tes]

1. Harap baca spesifikasi dengan seksama sebelum tes.Kartu uji beku dan sampel harus ditempatkan pada suhu kamar (15-30) setidaknya selama 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer dan verifikasi kontrol kualitas sesuai spesifikasi.(Catatan: Reagen telah dikalibrasi sebelumnya dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Masukkan kartu informasi sebelum digunakan dan lakukan pengujian tanpa kalibrasi ulang setelah melewati pemeriksaan kualitas; jika tidak, identifikasi penyebabnya sebelum tes.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan beri label.
5. Spesimen serum, plasma, atau darah lengkap: Ambil 100μL sampel dan tambahkan ke dalam 300μL larutan buffer (1:3).Kemudian, campurkan larutan secara merata, ambil 100μL larutan dan tambahkan ke dalam kartu uji dengan baik.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer dan tekan "Tes waktu" untuk menjaga waktu selama 12 menit secara otomatis.Alat analisa akan menilai dan membaca hasil tes secara otomatis dan menampilkannya di layar.Atau masukkan kartu tes ke dalam penganalisis setelah 12 menit dan tekan "Tes instan", instrumen akan menilai dan membaca hasilnya secara otomatis.

[Interval Referensi]

Tentukan 252 orang sehat berusia 18-68 tahun dan lakukan analisis statistik menggunakan 95^thmetode persentil.Hasil menunjukkan bahwa interval referensi cTnI＜0.3ng/mL.

Laboratorium harus menetapkan rentang referensi sesuai dengan karakteristik masyarakat setempat.

[Interpretasi Hasil Tes]

1. Kit hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.

2. Untuk sampel yang konsentrasi cTnI-nya lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil pengujiannya masing-masing adalah “＜0.1ng/mL” dan “＞40ng/mL”.

[Batasan Metode Tes]

1. Kit ini hanya dapat digunakan untuk menguji serum/plasma/darah utuh tubuh manusia.

2. Karena keterbatasan metode serologis untuk respon antigen dan antibodi, hasil tes tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis dan harus dievaluasi bersama dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3. Kandungan trigliserida yang terkandung dalam sampel tidak lebih dari 15mg/mL, hemoglobin tidak lebih dari 5mg/mL dan hemoglobin tidak lebih dari 0,5mg/mL, dan deviasi relatif dibatasi ±15 %.

4. Ketika konsentrasi cTnI sampel kurang dari 250ng/mL, efek Hook tidak diamati.

5. Ketika konsentrasi sampel anti tikus manusia kurang dari 50ng/mL, efek HAMA tidak akan diamati.
6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif dari hasil tes dibatasi hingga ±15%.

[Indikator Kinerja Produk]

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 0.1ng/mL.

2. Ketepatan

Deviasi relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±15%.

3. presisi

Ketepatan dalam menjalankan CV≤15%;batas relatif antara-lari R≤15%.

4. Rentang linieritas

Dalam rentang linieritas tertentu cTnI (0,1-40) ng/mL, koefisien ketergantungan linier r≥0,990.

5. Spesifisitas Analitis

Tentukan sampel troponin T jantung, troponin C jantung, dan troponin I otot rangka yang konsentrasinya 1000ng/mL dan hasilnya tidak melebihi 0,1ng/mL.

[Tindakan pencegahan]

1. Kartu uji dan larutan buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.
2. Harap periksa integritas kemasan dan validitas kit sebelum digunakan, lalu buka kemasan produk.Jika produk disimpan pada suhu rendah, kembalikan ke suhu kamar (15℃-30℃) sebelum dibongkar dan digunakan.Reagen tidak dapat digunakan jika kemasan rusak dan masa berlakunya habis.
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara untuk waktu yang lama untuk menghindari kelembaban.
4. Hal ini diperlukan untuk secara ketat mematuhi persyaratan untuk pengumpulan dan penyimpanan sampel.Jika sampel keruh, harap sentrifugasi dan presipitasikan sebelum digunakan.
5. Kit berisi produk dari hewan.Informasi yang memenuhi syarat tentang sumber hewan dan kondisi sanitasi tidak dapat sepenuhnya memastikan tidak adanya patogen menular.Oleh karena itu, produk ini harus dibuang sebagai bahan infeksius laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.
6. Hematokrit sel darah merah yang terlalu tinggi atau terlalu rendah dapat mempengaruhi hasil tes darah lengkap, sehingga verifikasi harus dilakukan dengan menggunakan metode lain .