WWHS Cov-19 Ag Kaset Tes Cepat / Kit FIA POCT Assay Fluoresensi Immunoassay

[Nama Produk]
Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 (Imunoassay Fluoresensi)
 
[Spesifikasi paket]
25 Tes/kit
 
[Penggunaan yang dimaksudkan]
Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kuantitatif antigen Nukleokapsid dari SARS-CoV-2 pada penyeka nasofaring dari individu yang diduga SARS-COV-2 oleh penyedia layanan kesehatan mereka pada hari pertama 7 hari sejak timbulnya gejala, atau untuk skrining individu tanpa gejala, atau alasan lain untuk mencurigai infeksi SARS-COV-2, jika ada.
Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab penyakit yang pasti.
Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan, dan tidak mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks pajanan pasien baru-baru ini, riwayat, dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan SARS-CoV-2, dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu, untuk penatalaksanaan pasien.
Kit Tes Cepat Antigen SARS-COV-2 dimaksudkan untuk digunakan oleh personel laboratorium klinis terlatih yang secara khusus diinstruksikan dan dilatih dalam prosedur diagnostik in vitro.
 
[Prinsip inspeksi]
Rapid Test Protein Nukleokapsid SARS-CoV-2 adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif protein Nukleokapsid SARS-CoV-2.Protein Nukleokapsid SARS-CoV-2 dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi dari protein nukleokapsid SARS-CoV-2 berlabel antibodi monoklonal, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan protein Nukleokapsid SARS-CoV-2 lainnya yang difiksasi pada nitroselulosa. membran, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi membran selulosa nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.
 
[Komponen]
 

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.
 
[Kondisi dan validitas penyimpanan]
Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.
Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.
 
[Instrumen yang berlaku]
Nir-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.
 
[Persyaratan sampel]
1. Usap Nasal Mid-Turbinate (NMT) dapat digunakan untuk pengujian. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
2. Spesimen swab Nasal Mid-Turbinate (NMT) harus segera diuji dan dalam waktu 30 menit setelah pengambilan.
3. Spesimen dapat disimpan pada suhu kamar (15-30 °C) hingga 60 menit hingga pengujian.
 
[Interpretasi hasil]
1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2.Untuk sampel dengan konsentrasi protein Nukleokapsid SARS-CoV-2 lebih rendah dari 0,025ng/ml dan lebih tinggi dari 500ng/ml, hasil deteksi masing-masing dilaporkan sebagai "<0,025ng/ml" dan "> 500ng/ml".
 
[Catatan]

• Untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Tes ini hanya diizinkan untuk mendeteksi antigen SARS-CoV-2, bukan untuk virus atau patogen lain.
• Perlakukan semua spesimen sebagai berpotensi menular.Ikuti tindakan pencegahan universal saat menangani sampel, kit ini, dan isinya.
• Pengumpulan, penyimpanan, dan transportasi sampel yang tepat sangat penting untuk hasil yang benar.
• Biarkan kartu tes tersegel dalam kantong foilnya sampai sebelum digunakan.Jangan gunakan jika kantong rusak atau terbuka.
• Jangan gunakan kit melewati tanggal kedaluwarsa.
• Jangan mencampur komponen dari lot kit yang berbeda.
• Jangan menggunakan kembali kartu tes bekas.
• Pengumpulan, penyimpanan, dan transportasi sampel yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan hasil tes yang salah.
• Jangan simpan spesimen dalam media transportasi virus untuk penyimpanan spesimen.
• Semua komponen kit ini harus dibuang sebagai limbah Biohazard sesuai dengan persyaratan peraturan Federal, Negara Bagian, dan lokal.
• Larutan yang digunakan untuk membuat swab kontrol positif tidak menular.Namun, sampel pasien, kontrol, dan kartu tes harus ditangani seolah-olah dapat menularkan penyakit.Amati tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikroba selama penggunaan dan pembuangan.
• Kenakan alat pelindung diri dan sarung tangan yang sesuai saat menjalankan setiap pengujian dan menangani spesimen pasien.Ganti sarung tangan di antara penanganan spesimen yang diduga SARS-COV-2.
• HASIL YANG TIDAK VALID dapat terjadi ketika volume reagen ekstraksi yang ditambahkan ke kartu tes tidak mencukupi.Untuk memastikan pengiriman volume yang memadai, pegang vial secara vertikal, ½ inci di atas sumur swab, dan tambahkan tetes secara perlahan.
• Hasil False Negative dapat terjadi jika sampel swab tidak diputar (twired) sebelum menutup kartu.
• Penyeka dalam kit disetujui untuk digunakan dengan Kartu Ag SARS-COV-2.Jangan gunakan swab lain.
• Buffer Ekstraksi yang dikemas dalam kit ini mengandung garam, deterjen, dan pengawet yang akan menonaktifkan sel dan partikel virus.Sampel yang dielusi dalam larutan ini tidak cocok untuk kultur.
• Jangan simpan swab setelah pengambilan spesimen dalam kemasan kertas aslinya, jika perlu penyimpanan gunakan tabung plastik dengan penutup.

 

Covid-19 Self-test Rapid Ag Test Kit Baru

 
 
Tentang WWHS Biotech Inc
 
Biotek WWHS.Inc Adalah Perusahaan Teknologi Tinggi Yang Diinkubasi Oleh Lembaga Penelitian Universitas Tsinghua Di Shenzhen Pada Tahun 2016. Perusahaan Ini Terletak Di Pangkalan Industri Biomedis Nasional Di Distrik Pingshan, Shenzhen, Dengan Ruang Sekitar 32.000 Kaki Persegi Untuk Bengkel Dan Kantor.
 
Sebagai Perusahaan Bioteknologi yang Berkembang Pesat, Kami Berdedikasi Pada Pengembangan Teknologi Bio-Deteksi Kelas Dunia Yang Memenuhi Permintaan Yang Terus Meningkat Pada Diagnostik Klinis.Kami Berfokus Pada Pengembangan Produk Diagnostik Cepat Yang Hemat Biaya Dan Tepat Berdasarkan Teknologi Platform Fluoresensi Near Infrared (NIR) Unik Kami (PGOLD™ Dan IR-LF™) Dengan Minat Utama Di Bidang Kardiologi, Penyakit Menular, Onkologi, Penyakit Metabolik Dan Wanita Dan Anak-Anak Kesehatan.
 

 
 
Keterbatasan metode
1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimen yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/ml, dan penyimpangan relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ±15%.
4. Bila konsentrasi AFP dalam sampel kurang dari 20000ng/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan bila konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Bila konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, deviasi relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.