Peradangan IVD POCT Rapid Quantitative Test Kit One Step Assay

[Nama Produk]

Kit Diagnostik untuk C-reactive Protein dan Serum Amyloid A protein (Immunochromatographic assay)

[Spesifikasi pengepakan]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif protein C-reaktif (CRP) dan protein Serum Amyloid A (SAA) dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.SAA dan CRP adalah indikator sensitif yang mencerminkan penyakit menular.

[Prinsip uji]

Tes Cepat CRP/SAA adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif CRP dan SAA.Antigen CRP atau SAA dalam sampel mula-mula diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal CRP atau SAA berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal CRP atau SAA lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan terbentuk kompleks sandwich antibodi ganda pada garis deteksi membran selulosa nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.

[Komponen]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan validitas penyimpanan]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan sampel]

1. Plasma, serum, dan darah lengkap dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada suhu 2℃~8℃ selama 48 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada suhu 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃ selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali, dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair yang berulang harus dihindari.

[Prosedur pengetesan]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer dan pilih jenis sampel yang sesuai pada instrumen dengan benar.
3. Keluarkan kartu ID, pastikan nomor batch kartu ID sesuai dengan kartu tes, dan masukkan kartu ID ke port kartu ID instrumen.
4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
5. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
6. Campurkan 10 µL sampel pasien dengan 1,0 mL pengencer sampel.Terapkan 100 μL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
7. Masukkan kartu tes ke NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer dan klik tombol “instant test” untuk membaca hasilnya 5 menit setelah penambahan sampel.

[interval referensi]

Nilai rujukan normal CRP kurang dari 10,0 mg/L dan nilai rujukan normal SAA kurang dari 10,0 mg/L.Sangat disarankan agar setiap laboratorium menentukan sendiri nilai normal dan abnormalnya.

[Interpretasi hasil tes]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi CRP lebih rendah dari 1,00mg/L dan lebih tinggi dari 200,00mg/L, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "＜1,00mg/L" dan "＞200,00mg/L".
3. Untuk sampel dengan konsentrasi SAA lebih rendah dari 1,00mg/L dan lebih tinggi dari 200,00mg/L, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "＜1,00mg/L" dan "＞200,00mg/L".

[Batasan metode istirahat]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi sampel serum/plasma/darah manusia
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/mL, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/mL, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/mL, dan penyimpangan relatif CRP dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 10%, penyimpangan relatif SAA dari hasil pengujian tidak boleh melebihi ±15%.

4. Bila konsentrasi CRP dalam sampel kurang dari 400mg/L, konsentrasi SAA dalam sampel kurang dari 400mg/L, tidak ada efek kait.

5. Tidak ada efek HAMA ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, penyimpangan relatif CRP dari hasil pengujian tidak boleh melebihi ±10%, penyimpangan relatif SAA dari hasil pengujian tidak boleh melebihi ±15%.

[Pertunjukan]

1. Batas deteksi

CRP: Tidak lebih dari 1,00 mg/L;SAA: Tidak lebih dari 1,00 mg/L.

2. Akurasi

CRP: penyimpangan relatif dari nilai target dibatasi hingga ±10,0%;

SAA: penyimpangan relatif dari nilai target dibatasi hingga ±15,0%.

3. Pengulangan

CRP: koefisien variasi uji dalam berada dalam 10,0%;

SAA: koefisien variasi uji dalam berada dalam 15,0%.

4. Variasi batch-ke-batch

CRP: perbedaan ekstrim berada dalam 15,0%;SAA: perbedaan ekstrim berada dalam 15,0%.

5. Rentang linearitas

CRP: Dalam rentang linier (1,00~200,00)mg/L, koefisien korelasi linier R≥0,990；Dalam rentang linier (1,00~ 5,00)mg/L, deviasi absolut linier dibatasi hingga ±0,50 mg/L；Dalam rentang linier (5,00~ 200,00) mg/L, deviasi relatif linier dibatasi hingga ±10,0%.

SAA: Dalam rentang linier (1,00~ 200,00) mg/L, koefisien korelasi linier R≥0,990.

[Catatan]

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan solusi buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara dalam waktu lama untuk menghindari kelembapan.

5. Diperlukan untuk secara ketat mematuhi persyaratan untuk pengumpulan dan penyimpanan sampel.Jika sampel keruh, harap sentrifus dan endapan sebelum digunakan.

Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.
 

 

 
Interpretasi Hasil Tes
1. Kit hanya dapat digunakan untuk tes tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai gabungan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi cTnI lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil tes masing-masing adalah “＜0,1ng/mL” dan “＞40ng/mL”.
 
Melihat
 
1) Kartu ujian hanya dapat digunakan sekali pada suhu ruangan, jangan digunakan kembali atau gunakan kartu ujian yang sudah kadaluarsa.
2) Kembalikan semua reagen dan sampel ke suhu kamar sebelum digunakan.
3) Berhati-hatilah saat menyiapkan sampel, kenakan sarung tangan dan masker.
4) Seluruh darah perlu menambahkan antikoagulan, bukan beku;sampel serum dapat disimpan dalam keadaan beku, hindari pembekuan dan pencairan berulang.
5) Produk ini hanya untuk penggunaan manusia diagnostik cepat in vitro, dapat diukur, tidak hanya pengujian kualitatif.
6) Hasil tes produk hanya untuk referensi, untuk konfirmasi, silakan lihat metode standar nasional yang relevan.