Kit Pengujian Jantung Cepat PCR FIA Real Time Untuk D-Dimer ISO 13485 Disetujui

【Nama Produk】

Uji Kuantitatif Cepat D-Dimer (Imunoassay Fluoresensi)

Spesifikasi paket】

20 Tes/kotak

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif D-dimer dalam darah utuh dan plasma manusia.

Prinsip inspeksi】

Prinsip kromatografi imunofluoresensi diterapkan pada kit.Antigen D-dimer dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal D-dimer berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal D-dimer lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk di garis deteksi membran selulosa nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

【Komponen utama】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Kondisi penyimpanan dan validitas

Kartu tes harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, kering, gelap, dan tidak membeku.Itu harus disimpan dalam kantong aluminium foil tertutup dan berlaku selama 12 bulan.Kartu tes harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃~30℃) sebelum dibuka.Ini harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang berlaku】

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan sampel】

1. Jenis sampel produk ini adalah plasma antikoagulan EDTA·K2, plasma antikoagulan EDTA·Na2, natrium sitrat (tabung antikoagulan dengan rasio volume natrium sitrat terhadap volume pengumpulan darah 1:9), EDTA·K2 antikoagulan darah utuh, EDTA· Seluruh darah antikoagulan Na2 dan natrium sitrat (tabung antikoagulan dengan rasio volume natrium sitrat terhadap volume pengumpulan darah 1:9).
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Setelah sampel klinis dikumpulkan, deteksi diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan selama 24 jam pada 2℃~8℃;Sampel plasma dapat disimpan pada suhu 2℃ hingga 8℃ selama 7 hari;Sampel plasma berada di - 20℃.Dapat disimpan selama 30 hari pada suhu kamar.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan, dan pembekuan dan pencairan berulang harus dihindari.

【Prosedur】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu mengkalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu; Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 10 L sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer, tekan tombol [deteksi waktu], secara otomatis menghitung waktu selama 10 menit, secara otomatis menilai hasil tes, dan menampilkan hasil kuantitatif di layar.Atau masukkan kartu tes ke dalam penganalisis setelah waktu selama 10 menit, dan tekan tombol [deteksi waktu nyata], dan instrumen akan secara otomatis menginterpretasikan hasil tes.

Interval referensi

Dengan mengukur 268 orang sehat berusia antara 19 dan 79, analisis statistik menunjukkan bahwa interval referensi kurang dari 500 ng/ml.Menurut karakteristik penduduk setempat, interval referensi laboratorium ditetapkan.

Interpretasi hasil】

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi D-dimer lebih rendah dari 40ng/ml dan lebih tinggi dari 10000ng/ml, hasil deteksi masing-masing dilaporkan sebagai "< 40ng/ml" dan "> 10000ng /ml".

Keterbatasan metode】

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/ml, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi D-dimer dalam sampel kurang dari 20000ng/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, deviasi relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.

【Pertunjukan】

1. Sensitivitas analisis

Tidak lebih dari 40ng/ml.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier

Dalam rentang linier (40 ~ 10000ng/ml), koefisien korelasi linier R≥0.990.

【Catatan】

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15 ~ 30 ) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, itu harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menularkan, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didesinfeksi dan diperlakukan sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Interpretasi Hasil Tes

1. Kit hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel yang konsentrasi cTnI-nya lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil pengujiannya masing-masing adalah “＜0.1ng/mL” dan “＞40ng/mL”.

Catatan:

1) Setiap variasi dalam operator, teknik pemipetan dan pencucian, waktu atau suhu inkubasi, dan usia kit dapat menyebabkan variasi dalam
hasil.Setiap pengguna harus mendapatkan kurva standar mereka sendiri.
2) Jika sampel telah diencerkan, konsentrasi yang dibaca dari kurva standar harus dikalikan dengan faktor pengenceran.
3) Jika spesimen menghasilkan nilai yang lebih tinggi dari standar tertinggi, encerkan spesimen dan ulangi pengujian

FAQ

Q1: Apakah Anda perusahaan dagang atau produsen?
A1: Kami adalah produsen.

Q2: Apakah Anda menyediakan sampel?
A2: Ya, kami menyediakan sampel. Jika Anda membutuhkannya, silakan hubungi kami.

Q3: Bagaimana dengan kualitasnya?
A3: Kami memiliki insinyur profesional terbaik dan sistem QA dan QC yang ketat untuk memastikan Anda mendapatkan produk berkualitas tinggi dari kami.

Q4: Bagaimana paketnya?
A4: Biasanya adalah karton, tetapi kami juga dapat mengemasnya sesuai dengan kebutuhan Anda.

Q5: Bagaimana waktu pengiriman?
A5: Itu tergantung pada jumlah yang Anda butuhkan.