WWHS SARS-CoV-2 Antigen FIA Rapid Quantitative Test Kit POCT Assay

【Nama Produk】

Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 (Fluoresensi immunoassay)

Spesifikasi paket】

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kuantitatif antigen Nukleokapsid dari SARS-CoV-2 pada usapan nasofaring dari individu yang diduga SARS-COV-2 oleh penyedia layanan kesehatan mereka dalam waktu yang pertama. 7 hari dari onset gejala, atau untuk skrining individu tanpa gejala, atau alasan lain untuk mencurigai infeksi SARS-COV-2, jika ada.

Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.

Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan, dan tidak mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan terakhir pasien, riwayat, dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan SARS-CoV-2, dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu, untuk manajemen pasien.

Kit Tes Cepat Antigen SARS-COV-2 dimaksudkan untuk digunakan oleh personel laboratorium klinis terlatih yang secara khusus diinstruksikan dan dilatih prosedur diagnostik in vitro.

Prinsip inspeksi】

Tes Cepat Protein Nukleokapsid SARS-CoV-2 adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif protein Nukleokapsid SARS-CoV-2.Protein nukleokapsid SARS-CoV-2 dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi fluoresen berlabel SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein antibodi monoklonal, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 lainnya yang difiksasi pada nitroselulosa membran, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi membran selulosa nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Kondisi penyimpanan dan validitas

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang berlaku】

Nir-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan sampel】

1. Usap Nasal Mid-Turbinate (NMT) dapat digunakan untuk pengujian. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
2. Spesimen swab Nasal Mid-Turbinate (NMT) perlu segera diuji dan dalam waktu 30 menit setelah pengambilan.
3. Spesimen dapat disimpan pada suhu kamar (15-30 °C) hingga 60 menit hingga pengujian.

【Prosedur pengetesan】

Masukkan swab NMT segar ke dalam lubang hidung pasien sejajar dengan langit-langit mulut.Usap harus dimasukkan kurang dari 1 inci/2cm ke dalam lubang hidung sampai resistensi terpenuhi di turbin.Putar swab beberapa kali, lalu lepaskan perlahan dan ulangi proses di lubang hidung lainnya.

1. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
2. Gunakan swab NMT segar untuk mengumpulkan sampel.
3. Buka tabung dan rendam ujung NMT Swab ke dalam larutan Ekstraksi.
4. Peras swab ke dinding tabung dengan paksa 10 kali.Keluarkan dari tabung sambil memutar dan menekan dinding tabung untuk mengekstrak cairan sebanyak mungkin dan kemudian membuang swab.
5. Kencangkan tutupnya dan kocok perlahan larutan, kencangkan bibir tabung, lalu tambahkan 3 tetes (teteskan ujung tabung terjauh dari kepala penetes) secara vertikal ke Kartu Tes.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 15 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

Interpretasi hasil】

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi protein Nukleokapsid SARS-CoV-2 lebih rendah dari 0,025ng/ml dan lebih tinggi dari 500ng/ml, hasil deteksi masing-masing dilaporkan sebagai "<0,025ng/ml" dan "> 500ng/ml".

【Catatan】

• Untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Tes ini hanya diizinkan untuk mendeteksi antigen SARS-CoV-2, bukan untuk virus atau patogen lain.
• Perlakukan semua spesimen sebagai berpotensi menular.Ikuti tindakan pencegahan universal saat menangani sampel, kit ini, dan isinya.
• Pengumpulan, penyimpanan, dan pengangkutan sampel yang tepat sangat penting untuk hasil yang benar.
• Biarkan kartu uji tersegel dalam kantong foilnya sampai tepat sebelum digunakan.Jangan gunakan jika kantong rusak atau terbuka.
• Jangan gunakan kit melewati tanggal kedaluwarsa.
• Jangan mencampur komponen dari lot kit yang berbeda.
• Jangan gunakan kembali kartu tes yang digunakan.
• Pengumpulan, penyimpanan, dan pengangkutan sampel yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan hasil tes yang salah.
• Jangan simpan spesimen dalam media transpor virus untuk penyimpanan spesimen.
• Semua komponen kit ini harus dibuang sebagai limbah Biohazard sesuai dengan persyaratan peraturan Federal, Negara Bagian dan lokal.
• Solusi yang digunakan untuk membuat swab kontrol positif tidak menular.Namun, sampel pasien, kontrol, dan kartu uji harus ditangani seolah-olah dapat menularkan penyakit.Amati tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikroba selama penggunaan dan pembuangan.
• Kenakan alat pelindung diri dan sarung tangan yang sesuai saat menjalankan setiap pengujian dan menangani spesimen pasien.Ganti sarung tangan antara penanganan spesimen yang diduga SARS-COV-2.
• HASIL INVALID dapat terjadi ketika volume reagen ekstraksi yang ditambahkan ke kartu tes tidak mencukupi.Untuk memastikan pengiriman volume yang memadai, pegang botol secara vertikal, inci di atas sumur swab, dan tambahkan tetes perlahan.
• Hasil Negatif Palsu dapat terjadi jika sampel usap tidak diputar (twirled) sebelum kartu ditutup.
• Penyeka dalam kit disetujui untuk digunakan dengan Kartu SARS-COV-2 Ag.Jangan gunakan penyeka lain.
• Ekstraksi Buffer yang dikemas dalam kit ini mengandung garam, deterjen, dan pengawet yang akan menonaktifkan sel dan partikel virus.Sampel yang dielusi dalam larutan ini tidak cocok untuk kultur.
• Jangan simpan swab setelah pengambilan spesimen dalam kemasan kertas asli, jika diperlukan penyimpanan gunakan tabung plastik dengan tutup.

Interpretasi Hasil Tes

1. Kit hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel yang konsentrasi cTnI-nya lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil pengujiannya masing-masing adalah “＜0.1ng/mL” dan “＞40ng/mL”.

Keuntungan

1. Kualitas Canggih: Kami memiliki sistem kontrol kualitas yang ketat dan menikmati reputasi yang baik di pasar.

2. Layanan Hormat: Kami memperlakukan klien sebagai teman dan bertujuan untuk membangun hubungan bisnis jangka panjang.

FAQ:

1. Apa MOQnya?

Umumnya jika Anda memilih produk yang berbeda, jumlah pesanan minimum kami.juga akan berbeda.Satu sampel tersedia.

2. Bagaimana dengan waktu pengiriman?

Barang perlu 7-21 hari kerja untuk dilakukan setelah deposit.

3. Apakah produk Anda memiliki garansi?

Ya, kami menawarkan garansi terbatas 6 bulan untuk produk kami.

Kerusakan karena penyalahgunaan, perlakuan buruk dan modifikasi serta perbaikan yang tidak sah tidak tercakup dalam garansi kami.

4. Apa metode pembayaran Anda?

Kami biasanya menerima metode pembayaran termasuk PayPal, TT, dan Western Union.

50% deposit di muka dan keseimbangan sebelum pengiriman.Pembeli dapat memilih cara pembayaran yang Anda terima.

PayPal paling berguna dan aman, tolong jangan tolak biaya PayPal saat Anda memilih PayPal.

5. Apa metode pengiriman Anda?

Kami menyediakan metode pengiriman yang komprehensif.

Untuk pesanan dalam jumlah kecil, kami mengirimkan melalui DHL Air-Express, atau layanan EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, aman dan cepat.

Untuk pesanan dalam jumlah besar yang kami kirimkan melalui transportasi Udara atau transportasi laut, kami juga dapat mengirimkan pesanan ke agen kargo pembeli di Cina.