[Nama Produk]
Kit Diagnostik untuk Protein C-reaktif (Uji imunokromatografi)
[Spesifikasi paket]
25 Tes/kit
[Penggunaan yang dimaksudkan]
Ini digunakan untuk deteksi kuantitatif protein C-reaktif (CRP) dalam serum manusia, plasma dan seluruh darah.CRP terutama digunakan sebagai indeks inflamasi non-spesifik.
[Prinsip uji]
Kit ini menggunakan prinsip imunokromatografi fluoresensi.Antigen CRP dalam sampel pertama-tama bergabung dengan konjugat antibodi monoklonal CRP berlabel neon, dan kemudian terus bergerak dan bergabung dengan antibodi monoklonal CRP lain yang dipasang pada membran nitroselulosa untuk membentuk kompleks imun sandwich antibodi ganda pada garis deteksi membran nitroselulosa.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.
[Komponen utama]
nama Kapasitas pemuatan komponen
Kartu ujian 25 Ini terdiri dari bantalan fluoresen (dilapisi dengan antibodi monoklonal CRP berlabel fluoresen), membran nitroselulosa (dilapisi dengan antibodi monoklonal CRP dan antibodi IgG anti tikus kambing), kertas penyerap dan alas
Pengencer sampel 25 Buffer fosfat
KTP 1 Catat informasi kurva standar batch reagen ini
Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.
[Kondisi penyimpanan dan masa berlaku]
4 ℃ - 30 ℃, kering, gelap, tanpa pembekuan, disegel dalam kantong aluminium foil, berlaku selama 18 bulan.Kartu tes harus dikembalikan ke suhu kamar (15-30) ℃ sebelum digunakan, dan harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan suhu (15-30) ℃ dan kelembaban relatif (20% - 90%).
Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.
[Instrumen yang berlaku]
Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.
[Prosedur pengetesan]
1. Sebelum tes, harap baca petunjuknya dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai penganalisa fluoroimmunoassay NIR-1000 kering sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi masing-masing batch reagen telah disimpan dalam kartu ID. Tes dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus diketahui sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Tambahkan 5μL sampel ke pengencer sampel (1500μL), aduk rata dan tambahkan 100μL sampel encer ke lubang pengambilan sampel.
6. Masukkan kartu tes ke dalam penganalisa fluoroimmunoassay kering, tekan tombol "pengujian waktu", secara otomatis menghitung waktu selama 3 menit, menilai hasil tes secara otomatis, dan menampilkan hasil kuantitatif di layar.Atau masukkan kartu tes ke dalam penganalisis setelah 3 menit, dan tekan tombol "Tes instan", dan instrumen akan menginterpretasikan hasilnya secara otomatis.
[interval referensi]
252 orang sehat berusia 19-80 diuji.Batas atas nilai referensi CRP adalah 10 mg/L pada persentil ke-95.Interval referensi: CRP<10mg/L.
Disarankan bahwa setiap laboratorium harus menetapkan kisaran referensinya sesuai dengan karakteristik populasi setempat.
[Interpretasi hasil tes]
1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi CRP lebih rendah dari 0,5 mg/L dan lebih tinggi dari 200 mg/L, hasil tes dilaporkan masing-masing sebagai "<0,5 mg/L" dan ">200 mg/L".
[Keterbatasan metode pengujian]
1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi sampel serum/plasma/darah manusia.
2. Karena keterbatasan metode serologis untuk reaksi antigen dan antibodi, hasil yang diperoleh dengan deteksi tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi bersama dengan semua data klinis dan eksperimen yang ada.
3. Kandungan trigliserida, hemoglobin dan bilirubin dalam sampel masing-masing tidak lebih dari 20 mg/ml, 10 mg/ml dan 0,4 mg/ml, dan deviasi relatif hasil tes tidak lebih dari 0,5%±10 %.
4. Ketika konsentrasi protein C-reaktif kurang dari 400 mg/L, tidak ada efek kait.
5. Ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml, efek HAMA tidak akan dihasilkan.
6. Bila konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000 IU/ml, deviasi relatif dari hasil deteksi tidak lebih dari ±10%.
[Pertunjukan]
1. Batas deteksi: Tidak lebih dari 0,5 mg/L.
2. Akurasi: penyimpangan relatif dari nilai target tidak lebih dari ±10%.
3. Pengulangan: koefisien variasi (CV) tidak boleh lebih dari 10%.
4. Perbedaan antar bets: kisaran relatif (R) antar bets tidak boleh lebih dari 15%.
5. Rentang linier: dalam rentang linier yang ditentukan 0,5 mg/l-200 mg/l, koefisien korelasi linier R ≥ 0,990. Deviasi mutlak rentang linier dalam [0,5-5] mg/L tidak lebih dari ±5 mg/L, rentang linearnya adalah (5-200] mg/L, deviasi relatif kurang dari ±10%.
[Catatan]
1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.
2. Kartu ujian dapat dibuang dan tidak dapat digunakan kembali.
3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15-30) ℃ sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.
4. Kartu ujian harus dikeluarkan dari kantong aluminium foil dan diuji dalam waktu 15 menit agar tidak diletakkan di udara dalam waktu lama dan menyebabkan lembab.
5. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.
6. Kit berisi produk dari hewan.Informasi yang memenuhi syarat sumber hewan dan status kesehatan tidak dapat menjamin adanya patogen menular.Oleh karena itu, disarankan agar produk ini diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menular, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didisinfeksi dan ditangani sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.
7. Hematokrit terlalu tinggi atau terlalu rendah dapat mempengaruhi hasil tes darah lengkap, disarankan untuk menggunakan metode deteksi lain untuk verifikasi.
Interpretasi Hasil Tes
1. Kit hanya dapat digunakan untuk tes tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai gabungan dari gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi cTnI lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil tes masing-masing adalah “＜0,1ng/mL” dan “＞40ng/mL”.
Paket dan Pengiriman
Rincian kemasan: Paket karton standar atau sebagai permintaan.
Rincian Pengiriman: 5-15days setelah pembayaran
Kami mendukung berbagai moda transportasi, termasuk transportasi darat, transportasi laut, transportasi udara, DHL, Fedex,TNT, dan ekspres logistik internasional lainnya.
