Neutrofil gelatinase terkait lipocalin One Step Fob Rapid Test Kaset PCR Kit

【Nama Produk】NGAL.pdf

Kit Diagnostik untuk lipocalin terkait gelatinase Neutrofil (pengujian imunokromatografi)

Spesifikasi kemasan

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif Neutrofil gelatinase-associtated lipocalin (NGAL) dalam urin manusia.Secara klinis, ini terutama digunakan untuk membantu diagnosis cedera fungsi ginjal.

Prinsip pengujian】

Kit ini adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif NGAL.Antigen NGAL dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi dari antibodi monoklonal NGAL berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal NGAL lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Kondisi penyimpanan dan validitas

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang berlaku】

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan sampel】

1. Urine dapat digunakan sebagai sampel.
2. Sampel urin tengah urin acak dikumpulkan untuk deteksi.
3. Setelah pengambilan sampel, sampel urin bening dapat disimpan pada suhu kamar selama 24 jam dan pada suhu 2 ~ 8 selama 7 hari;Itu dapat disimpan pada - 20 selama 30 hari.

【Prosedur pengetesan】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer dan pilih dengan benar jenis sampel yang sesuai pada instrumen.
3. Keluarkan kartu ID, pastikan nomor batch kartu ID sesuai dengan kartu tes, dan masukkan kartu ID ke port kartu ID instrumen.
4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
5. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
6. Campurkan 100 L sampel urin dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
7. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer dan klik tombol “tes instan” untuk membaca hasilnya pada 10 menit setelah penambahan sampel.

Interval referensi

Nilai referensi normal kurang dari 132ng/mL dalam pengujian ini.Sangat disarankan bahwa setiap laboratorium harus menentukan nilai normal dan abnormalnya sendiri.

Interpretasi hasil tes】

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi NGAL lebih rendah dari 10.00ng/mL dan lebih tinggi dari 1500,00ng/mL, hasil deteksi masing-masing dilaporkan sebagai "＜10.00ng/mL" dan "＞1500.00ng/mL".

Batasan metode】

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi sampel serum/plasma/whole blood manusia
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 30mg/mL, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 10mg/mL, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,25mg/mL, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.

4. Ketika konsentrasi NGAL dalam sampel kurang dari 2000ng/mL, tidak ada efek kait.

5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif dari hasil tes dibatasi hingga ±15,0%.

【Pertunjukan】

1. Batas deteksi

Tidak lebih tinggi dari 10.00 ng/mL.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target dibatasi hingga ±15,0%.

3. Pengulangan

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam jarak 15,0%.

4. Rentang linieritas

Dalam rentang linier (10,00~ 1500,00)ng/mL, koefisien korelasi linier R≥0,990.

【Catatan】

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan larutan buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara untuk waktu yang lama untuk menghindari kelembaban.

5. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan sampel harus benar-benar dipatuhi.Jika sampel keruh, harap sentrifugasi dan presipitasikan sebelum digunakan.

Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.