CA15-3 IVD Rapid Test Kit IFA Dan Kaset Reagen Diagnostik POCT Emas Koloid

【Nama Produk】

Karbohidrat Antigen 153(CA153)Tes Kuantitatif Cepat (Imunoassay Fluoresensi)

Spesifikasi paket】

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif CA153 dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.

CA153 adalah glikoprotein yang disekresikan oleh sel kanker payudara yang dapat diukur.Sementara tingkat CA153 jarang meningkat pada pasien dengan stadium awal atau kanker lokal, sebagian besar pasien dengan karsinoma payudara metastatik (MBC) memiliki peningkatan kadar serum CA153.Sebuah kelompok Italia telah melaporkan bahwa serum CA153 bisa menjadi faktor prognostik independen untuk kelangsungan hidup dan kekambuhan selain metastasis visceral.CA 27-29, jenis pengujian lain yang mengukur glikoprotein yang diturunkan dari gen MUC1, mungkin memiliki kegunaan klinis dalam menilai respons terhadap pengobatan.Memang, beberapa laporan menunjukkan hasil yang sebanding antara CA27-29 dan CA153.Juga diketahui bahwa CA153 dalam kombinasi dengan CA 27-29 telah meningkatkan sensitivitas, terutama pada pasien dengan lesi tulang metastatik.CEA juga dikaitkan dengan berbagai keganasan, termasuk kanker payudara, usus besar, dan paru-paru.Sensitivitas yang rendah dari uji CEA bila dibandingkan dengan pengukuran CA15-3, bagaimanapun, mengurangi nilai CEA dalam manajemen kanker payudara.

Pedoman American Society of Clinical Oncology (ASCO) merekomendasikan menggabungkan CA153 dengan pencitraan dan pemeriksaan fisik untuk memantau pasien dengan MBC karena data saat ini tidak cukup untuk merekomendasikan penggunaan CA153 saja untuk memantau respons terhadap pengobatan.Namun, dengan tidak adanya lesi yang dapat diukur, peningkatan kadar CA153 dapat digunakan untuk menunjukkan kegagalan pengobatan.Perhatian diperlukan ketika menafsirkan tingkat CA153 yang meningkat selama 4-6 minggu pertama terapi baru, karena kenaikan awal yang palsu dapat terjadi.Peningkatan CA153 sementara yang disebabkan oleh kemoterapi diikuti oleh penurunan (lonjakan CA153) dapat mengakibatkan penghentian awal yang tidak tepat atau perubahan kemoterapi.

Dalam studi saat ini insiden lonjakan CA153 dan relevansinya dengan karakteristik klinis dan hasil pada pasien dengan MBC yang diobati dengan kemoterapi ditentukan.Itu juga dievaluasi bahwa kegunaan kinetika CA153 serum menggunakan kurva karakteristik operasi penerima (ROC) dalam memantau respon kemoterapi pada pasien dengan MBC.

Prinsip inspeksi】

Tes Cepat CA153 adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif CA153.Antigen CA153 dalam sampel pertama kali diikat dengan senyawa terkonjugasi dari antibodi monoklonal CA153 berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal CA153 lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Kondisi penyimpanan dan validitas

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang berlaku】

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan sampel】

1. Plasma, serum dan darah utuh dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair berulang harus dihindari.

【Prosedur】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100µL sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100µL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 15 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

Interval referensi

Wanita sehat diharapkan memiliki nilai uji di bawah 25U/mL.Namun, sangat disarankan agar setiap laboratorium menentukan nilai normal dan abnormalnya sendiri.

Interpretasi hasil】

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi CA153 lebih rendah dari 10U/ml dan lebih tinggi dari 400U/ml, hasil deteksi masing-masing dilaporkan sebagai "<10U/ml" dan "> 400U/ml".

Keterbatasan metode】

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/ml, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi CA153 dalam sampel kurang dari 500U/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, deviasi relatif dari hasil pengujian berada dalam ±15%.

【Pertunjukan】

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 10U/ml.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier

Dalam rentang linier (10-400U/ml), koefisien korelasi linier R≥0,990.

【Catatan】

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, itu harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menularkan, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didesinfeksi dan diperlakukan sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

Catatan:

1) Setiap variasi dalam operator, teknik pemipetan dan pencucian, waktu atau suhu inkubasi, dan usia kit dapat menyebabkan variasi dalam
hasil.Setiap pengguna harus mendapatkan kurva standar mereka sendiri.
2) Jika sampel telah diencerkan, konsentrasi yang dibaca dari kurva standar harus dikalikan dengan faktor pengenceran.
3) Jika spesimen menghasilkan nilai yang lebih tinggi dari standar tertinggi, encerkan spesimen dan ulangi pengujian

FAQ:

1. Apa MOQnya?

Umumnya jika Anda memilih produk yang berbeda, jumlah pesanan minimum kami.juga akan berbeda.Satu sampel tersedia.

2. Bagaimana dengan waktu pengiriman?

Barang perlu 7-21 hari kerja untuk dilakukan setelah deposit.

3. Apakah produk Anda memiliki garansi?

Ya, kami menawarkan garansi terbatas 6 bulan untuk produk kami.

Kerusakan karena penyalahgunaan, perlakuan buruk dan modifikasi serta perbaikan yang tidak sah tidak tercakup dalam garansi kami.

4. Apa metode pengiriman Anda?

Kami menyediakan metode pengiriman yang komprehensif.

Untuk pesanan dalam jumlah kecil, kami mengirimkan melalui DHL Air-Express, atau layanan EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, aman dan cepat.

Untuk pesanan dalam jumlah besar yang kami kirimkan melalui transportasi Udara atau transportasi laut, kami juga dapat mengirimkan pesanan ke agen kargo pembeli di Cina.

Penafian

Sementara setiap upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan informasi yang diberikan dalam lembar data ini, FIA POCT tidak akan bertanggung jawab atas kelalaian atau kesalahan yang terkandung di sini.FIA POCT berhak untuk membuat perubahan pada lembar data ini setiap saat tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Semua Produk WWHS adalah untuk tujuan penelitian laboratorium ilmiah dan diagnostik, analisis terapeutik, dan bukan untuk profilaksis atau penggunaan in vivo.Melalui pembelian Anda, Anda secara tegas menyatakan dan menjamin kepada WWHS bahwa Anda akan menguji dan menggunakan Produk apa pun yang dibeli dari WWHS sesuai dengan standar industri dengan benar.WWHS dan distributor resminya berhak menolak untuk memproses pesanan apa pun yang kami yakini secara wajar bahwa penggunaan yang dimaksudkan akan berada di luar pedoman kami yang dapat diterima.