Yakinkan Perangkat Tes Cepat FIA Alpha-Fetoprotein (AFP) Diagnostik

Yakinkan Perangkat Tes Cepat FIA Alpha-Fetoprotein (AFP) Diagnostik

AFP.pdf
 

【Nama Produk】

Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Quantitative Test (Fluoresensi immunoassay)

Spesifikasi paket】

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif AFP dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.

Alfa fetoprotein (AFP), setara janin dengan albumin, adalah 67kDa glikoprotein yang diproduksi selama perkembangan embrio dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi dalam serum fortal dan cairan ketuban.Pada orang dewasa normal yang tidak hamil, AFP hadir dalam konsentrasi rendah dalam serum.Namun AFP dapat meningkat tajam dalam serum dari pasien dengan kanker hati, testis atau ovarium.Penentuan kuantitatif serum AFP mungkin berharga dalam pengelolaan pasien yang dicurigai atau didiagnosis kanker hati atau tumor sel germinal testis atau ovarium. Selain itu, peningkatan konsentrasi AFP serum telah diukur pada pasien dengan penyakit non-kanker lainnya, termasuk ataksia telangiektasia. tirosinemia herediter, hiperbilirubinemia neonatus, hepatitis virus akut, hepatitis aktif kronis, dan sirosis.Peningkatan konsentrasi AFP serum juga diamati pada wanita hamil.Oleh karena itu pengukuran AFP tidak dianjurkan untuk digunakan sebagai prosedur skrining untuk mendeteksi adanya kanker pada populasi umum.

Prinsip inspeksi】

AFP Rapid Test adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif AFP.Antigen AFP dalam sampel pertama kali terikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal AFP berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal AFP lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Kondisi penyimpanan dan validitas

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang berlaku】

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc

Persyaratan sampel】

1. Plasma, serum dan darah utuh dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair berulang harus dihindari.

【Prosedur】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100 L sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

Interval referensi

Orang dewasa sehat yang tidak hamil diharapkan memiliki nilai AFP serum di bawah 20ng/ml.Sangat disarankan bahwa setiap laboratorium harus menentukan nilai normal dan abnormalnya sendiri berdasarkan populasi.

Interpretasi hasil】

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi AFP lebih rendah dari 2.5ng/ml dan lebih tinggi dari 200ng/ml, hasil deteksi dilaporkan sebagai "<2.5ng/ml" dan "> 200ng /ml", masing-masing.

Keterbatasan metode】

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/ml, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi AFP dalam sampel kurang dari 20000ng/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, deviasi relatif dari hasil pengujian berada dalam ±15%.

【Pertunjukan】

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 2.5ng/ml.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier

Dalam rentang linier (2,5~ 200ng/ml), koefisien korelasi linier R≥0,990.

【Catatan】

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, itu harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menular, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didesinfeksi dan diperlakukan sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.