Kaset / Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 FIA POCT Assay Fluoresensi Immunoassay

Kaset / Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 FIA POCT Assay Fluoresensi Immunoassay

【Nama Produk】
Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 (Fluoresensi immunoassay)Tes Antigen Cov-Sars2.pdf
 
Spesifikasi paket】
25 Tes/kit
 
【Penggunaan yang dimaksudkan】
Kit Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kuantitatif antigen Nukleokapsid dari SARS-CoV-2 pada usapan nasofaring dari individu yang diduga SARS-COV-2 oleh penyedia layanan kesehatan mereka dalam waktu yang pertama. 7 hari dari onset gejala, atau untuk skrining individu tanpa gejala, atau alasan lain untuk mencurigai infeksi SARS-COV-2, jika ada.
Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.
Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan, dan tidak mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2 dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan terakhir pasien, riwayat, dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan SARS-CoV-2, dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu, untuk manajemen pasien.
Kit Tes Cepat Antigen SARS-COV-2 dimaksudkan untuk digunakan oleh personel laboratorium klinis terlatih yang secara khusus diinstruksikan dan dilatih prosedur diagnostik in vitro.
 
Prinsip inspeksi】
Tes Cepat Protein Nukleokapsid SARS-CoV-2 adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif protein Nukleokapsid SARS-CoV-2.Protein nukleokapsid SARS-CoV-2 dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi fluoresen berlabel SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein antibodi monoklonal, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 lainnya yang difiksasi pada nitroselulosa membran, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi membran selulosa nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.
 
Komponen】
 

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.
 
Kondisi penyimpanan dan validitas
Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.
Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.
 
Instrumen yang berlaku】
Nir-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.
 
Persyaratan sampel】
1. Penyeka Nasal Mid-Turbinate (NMT) dapat digunakan untuk pengujian. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
2. Spesimen swab Nasal Mid-Turbinate (NMT) harus segera diuji dan dalam waktu 30 menit setelah pengambilan.
3. Spesimen dapat disimpan pada suhu kamar (15-30 °C) hingga 60 menit hingga pengujian.
 
Interpretasi hasil】
1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2.Untuk sampel dengan konsentrasi protein Nukleokapsid SARS-CoV-2 lebih rendah dari 0,025ng/ml dan lebih tinggi dari 500ng/ml, hasil deteksi masing-masing dilaporkan sebagai "<0,025ng/ml" dan "> 500ng/ml".
 
【Catatan】

• Untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Tes ini hanya diizinkan untuk mendeteksi antigen SARS-CoV-2, bukan untuk virus atau patogen lain.
• Perlakukan semua spesimen sebagai berpotensi menular.Ikuti tindakan pencegahan universal saat menangani sampel, kit ini, dan isinya.
• Pengumpulan, penyimpanan, dan pengangkutan sampel yang tepat sangat penting untuk hasil yang benar.
• Biarkan kartu uji tersegel dalam kantong foilnya sampai tepat sebelum digunakan.Jangan gunakan jika kantong rusak atau terbuka.
• Jangan gunakan kit melewati tanggal kedaluwarsa.
• Jangan mencampur komponen dari lot kit yang berbeda.
• Jangan gunakan kembali kartu tes yang digunakan.
• Pengumpulan, penyimpanan, dan pengangkutan sampel yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan hasil tes yang salah.
• Jangan simpan spesimen dalam media transpor virus untuk penyimpanan spesimen.
• Semua komponen kit ini harus dibuang sebagai limbah Biohazard sesuai dengan persyaratan peraturan Federal, Negara Bagian dan lokal.
• Solusi yang digunakan untuk membuat swab kontrol positif tidak menular.Namun, sampel pasien, kontrol, dan kartu uji harus ditangani seolah-olah dapat menularkan penyakit.Amati tindakan pencegahan yang ditetapkan terhadap bahaya mikroba selama penggunaan dan pembuangan.
• Kenakan alat pelindung diri dan sarung tangan yang sesuai saat menjalankan setiap pengujian dan menangani spesimen pasien.Ganti sarung tangan antara penanganan spesimen yang diduga SARS-COV-2.
• HASIL INVALID dapat terjadi ketika volume reagen ekstraksi yang ditambahkan ke kartu tes tidak mencukupi.Untuk memastikan pengiriman volume yang memadai, pegang botol secara vertikal, inci di atas sumur swab, dan tambahkan tetes perlahan.
• Hasil Negatif Palsu dapat terjadi jika sampel usap tidak diputar (twirled) sebelum kartu ditutup.
• Penyeka dalam kit disetujui untuk digunakan dengan Kartu Ag SARS-COV-2.Jangan gunakan penyeka lain.
• Ekstraksi Buffer yang dikemas dalam kit ini mengandung garam, deterjen, dan pengawet yang akan menonaktifkan sel dan partikel virus.Sampel yang dielusi dalam larutan ini tidak cocok untuk kultur.
• Jangan simpan swab setelah pengambilan spesimen dalam kemasan kertas asli, jika diperlukan penyimpanan gunakan tabung plastik dengan tutup.

 

Kit Tes Rapid Ag Tes Mandiri Baru Covid-19