Kit Uji POCT Akurat Tinggi IL-6 FIA Kit Uji Kuantitatif Cepat Diagnostik

【Nama Produk】IL-6.pdf

Kit Diagnostik untuk Interleukin-6 (Uji imunokromatografi)

Spesifikasi kemasan

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif Interleukin-6 (IL-6) dalam darah, plasma, dan serum manusia.

Interleukin 6 adalah anggota keluarga interleukin.Ini memainkan peran penting dalam respon inflamasi dan merupakan indikator sensitif untuk diagnosis dini infeksi akut.

Prinsip pengujian】

Kit ini adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif IL-6.Antigen IL-6 dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi dari antibodi monoklonal IL-6 berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal IL-6 lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk di garis deteksi membran selulosa nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Kondisi penyimpanan dan validitas

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang berlaku】

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan sampel】

1. Plasma, serum dan darah utuh dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada suhu 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃ selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair berulang harus dihindari.

【Prosedur pengetesan】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu ID. Tes hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100 L sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

Interval referensi

Nilai referensi normal kurang dari 10pg/mL dalam pengujian ini.Sangat disarankan bahwa setiap laboratorium harus menentukan nilai normal dan abnormalnya sendiri.

Interpretasi hasil tes】

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi IL-6 lebih rendah dari 5.00pg/mL dan lebih tinggi dari 4000.00pg/mL, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "＜5.00pg/mL" dan "＞4000.00pg/mL".

Pembatasan metode istirahat】

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi sampel serum/plasma/whole blood manusia
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 30mg/mL, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 10mg/mL, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,25mg/mL, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.

4. Bila konsentrasi IL-6 dalam sampel kurang dari 10000ng/mL, tidak ada efek kait.

5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif dari hasil tes dibatasi hingga ±15,0%.

【Pertunjukan】

1. Batas deteksi

Tidak lebih tinggi dari 5,00 pg/mL.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target dibatasi hingga ±15,0%.

3. Pengulangan

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam jarak 15,0%.

4. Rentang linieritas

Dalam rentang linier (5.00~ 4000.00)ng/mL, koefisien korelasi linier R≥0.990.

【Catatan】

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan larutan buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara untuk waktu yang lama untuk menghindari kelembaban.

5. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan sampel harus benar-benar dipatuhi.Jika sampel keruh, harap sentrifugasi dan presipitasikan sebelum digunakan.

6. Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infeksius laten, dan semua sampel, reagen dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.