Ferritin POCT Medical Rapid Test Untuk WWHS Dalam Plasma Darah Utuh Dan Serum

[Nama Produk]FERR.pdf

Kit Diagnostik untuk Serum Ferritin (Uji imunokromatografi)

[Spesifikasi paket]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Ini digunakan untuk mendeteksi secara kuantitatif kandungan feritin dalam serum manusia.Secara klinis, ini terutama digunakan untuk diagnosis tambahan penyakit terkait metabolisme zat besi, seperti hemokromatosis dan anemia defisiensi besi.

[Prinsip pengujian]

Prinsip kromatografi imunofluoresensi diterapkan pada kit.Antigen Ferr dalam sampel pertama kali diikat dengan senyawa terkonjugasi dari antibodi monoklonal Ferr berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal Ferr lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

[Komponen utama]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi penyimpanan dan validitas]

Kartu tes harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, kering, gelap, dan tidak membeku.Itu harus disimpan dalam kantong aluminium foil tertutup dan berlaku selama 12 bulan.Kartu tes harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃~30℃) sebelum dibuka.Ini harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Contoh persyaratan]

1. Jenis sampel produk ini adalah plasma antikoagulan EDTA·K2, plasma antikoagulan EDTA·Na2, natrium sitrat (tabung antikoagulan dengan rasio volume natrium sitrat terhadap volume pengumpulan darah 1:9), EDTA·K2 antikoagulan darah utuh, EDTA· Seluruh darah antikoagulan Na2 dan natrium sitrat (tabung antikoagulan dengan rasio volume natrium sitrat terhadap volume pengumpulan darah 1:9).
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Setelah sampel klinis dikumpulkan, deteksi diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan selama 24 jam pada 2℃~8℃;Sampel plasma dapat disimpan pada suhu 2℃ hingga 8℃ selama 7 hari;Sampel plasma berada di - 20℃.Dapat disimpan selama 30 hari pada suhu kamar.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan, dan pembekuan dan pencairan berulang harus dihindari.

[Prosedur pengetesan]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu mengkalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu; Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 20 L sampel pasien dengan 400µL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer, tekan tombol [deteksi waktu], secara otomatis menghitung waktu selama 5 menit, secara otomatis menilai hasil tes, dan menampilkan hasil kuantitatif di layar.Atau masukkan kartu tes ke dalam penganalisis setelah waktu selama 5 menit, dan tekan tombol [deteksi waktu nyata], dan instrumen akan secara otomatis menginterpretasikan hasil tes.

[Interval referensi]

Melalui penentuan sampel serum dari 301 orang sehat berusia 10 ~ 87, hasilnya dianalisis secara statistik.

[Interpretasi hasil]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi Ferr lebih rendah dari 5ng/ml dan lebih tinggi dari 500ng/ml, hasil deteksi masing-masing dilaporkan sebagai "<5ng/ml" dan "> 500ng/ml".

[Keterbatasan metode]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/ml, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi Ferr dalam sampel kurang dari 1000ng/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, deviasi relatif dari hasil tes berada dalam ±15%.

[Pertunjukan]

1. Sensitivitas analisis

Tidak lebih tinggi dari 5ng/ml.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier

Dalam rentang linier (5 ~ 500ng/ml), koefisien korelasi linier R≥0.990.

[Catatan]

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan pengencer sampel sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15 ~ 30 ) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, itu harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

5. Kit bekas harus diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menularkan, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didesinfeksi dan diperlakukan sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.