Kit Tes Cepat IFA HbA1c WWHS POCT CE Disetujui Kaset Diagnosis Darah Cepat IVD

[Nama Produk]HbA1c.pdf

Hemoglobin A1c(HbA1c)Uji Kuantitatif Cepat (Imunoassay Fluoresensi)

[Spesifikasi Kemasan]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif HbA1c dalam darah lengkap manusia, dan terutama digunakan untuk diagnosis diabetes dan pemantauan kadar glukosa darah secara klinis.

[Prinsip uji]

Kit ini adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif HbA1c.Antigen HbA1c dalam sampel mula-mula diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal HbA1c berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal Hb yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan terbentuk kompleks sandwich antibodi ganda pada garis deteksi selulosa nitrat. selaput.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluorescence immunoassay.

[Komponen]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan Validitas Penyimpanan]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang Berlaku]

NIR-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan Sampel]

1. Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi EDTA sebagai antikoagulan.
2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada suhu 2℃~8℃ selama 48 jam.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali, dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair yang berulang harus dihindari.

[Prosedur pengetesan]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluorescence immunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus diketahui sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Tambahkan 10μL sampel ke dalam pengencer sampel HbA1c (1,00mL).Setelah mencampur larutan secara menyeluruh selama 1 menit, ambil 100μL larutan dan tambahkan ke dalam sumur.
6. Masukkan kartu tes ke NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer, baca dan catat hasilnya 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

[Interval Referensi]

Uji dan analisis HbA1c dalam seluruh darah dari 269 orang sehat berusia 17-89 tahun, menurut 95^thmetode persentil, hasilnya menunjukkan bahwa interval referensi HbA1c adalah 4,0%-6,0%.Sangat disarankan agar setiap laboratorium menentukan sendiri nilai normal dan abnormalnya.

[Interpretasi Hasil Tes]

1. Kit ini hanya dapat digunakan untuk tes tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai gabungan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi HbA1c lebih rendah dari 4,0% dan lebih tinggi dari 14,0%, hasil tesnya masing-masing adalah “＜4,0%” dan “＞14,0%”.

[Batasan Metode Uji]

1. Kit ini hanya digunakan untuk menguji spesimen darah utuh tubuh manusia.

2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimen yang ada.

3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 10mg/ml, kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,2mg/ml, kandungan glukosa tidak boleh melebihi 10mg/ml, dan deviasi relatif dibatasi hingga ±10,0%.

4. Ketika konsentrasi sampel HbA1c mencapai 18,0%, tidak ada efek kait.

5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.

6. Bila konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif hasil uji dibatasi hingga ±10,0%.

7. Untuk sampel yang melebihi batas linearitas, pengujian tidak dapat dilakukan setelah pengenceran.

[Pertunjukan ]

1. Batas deteksi

Tidak lebih tinggi dari 4,0%.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±10,0%.

3. Pengulangan

Koefisien variasi berada dalam 10%.

4. Perbedaan batch-to-batch

Kisaran relatif (R) antara batch tidak boleh lebih besar dari 15,0%.

5. Rentang linearitas

Dalam rentang linearitas yang ditentukan (4,0%-14,0%):

a) Koefisien dependen linier (r) tidak kurang dari 0,9900;

b) Dalam (4,0%-6,0%), deviasi absolut linier dibatasi hingga ±0,6%.

Dalam (6,0%-14,0%), deviasi absolut linier dibatasi hingga ±10,0%.

[Catatan]

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan solusi buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara dalam waktu lama untuk menghindari kelembapan.

5. Diperlukan untuk secara ketat mematuhi persyaratan untuk pengumpulan dan penyimpanan sampel.Jika sampel keruh, harap sentrifus dan endapan sebelum digunakan.

6. Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didisinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.