Kit Uji Protein Reaktif C 3000 Tes/Hari Paket 20T Sensitivitas Tinggi

[Nama Produk]CRP.pdf

Kit Diagnostik untuk Protein C-reaktif (Uji imunokromatografi)

[Spesifikasi paket]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Ini digunakan untuk deteksi kuantitatif protein C-reaktif (CRP) dalam serum manusia, plasma, dan darah lengkap.CRP terutama digunakan sebagai indeks inflamasi non-spesifik.

[Prinsip pengujian]

Kit ini menggunakan prinsip imunokromatografi fluoresensi.Antigen CRP dalam sampel pertama-tama bergabung dengan konjugat antibodi monoklonal CRP berlabel fluoresen, dan kemudian terus bergerak dan bergabung dengan antibodi monoklonal CRP lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa untuk membentuk kompleks imun sandwich antibodi ganda pada garis deteksi membran nitroselulosa.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

[Komponen utama]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi penyimpanan dan masa berlaku]

4℃ - 30℃, kering, gelap, tidak beku, disegel dalam kantong aluminium foil, berlaku selama 18 bulan.Kartu tes harus dikembalikan ke suhu kamar (15-30) sebelum digunakan, dan harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan suhu (15-30) dan kelembaban relatif (20% - 90%).

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Contoh persyaratan]

1.Serum dan plasma antikoagulan EDTA•Na2 dan darah utuh, plasma antikoagulan EDTA•K2 dan darah utuh, plasma antikoagulan natrium sitrat dan darah utuh dapat digunakan.

2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin, dan hemolisis sedapat mungkin dihindari dalam proses pengobatan.

3. Setelah sampel klinis dikumpulkan, deteksi selesai dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15-30) . Sampel darah utuh dapat disimpan selama 24 jam pada (2-8)℃ tanpa pembekuan;Sampel serum dan plasma dapat disimpan selama 7 hari pada suhu 2-8℃; Sampel serum dan plasma - 20℃ selama 30 hari.

4. Sampel harus kembali ke suhu kamar (15-30) sebelum pengujian.Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan, dan pembekuan dan pencairan berulang harus dihindari.

5. Jangan menguji sampel dengan hemolisis parah, lipidemia parah, dan penyakit kuning.

[Prosedur pengetesan]

1. Sebelum tes, harap baca petunjuknya dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.

2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi masing-masing batch reagen telah disimpan dalam kartu ID. Pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas lulus. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)

3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.

4. Letakkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.

5. Tambahkan 5μL sampel ke pengencer sampel (1500μL), aduk rata dan tambahkan 100μL sampel yang diencerkan ke dalam lubang sampel.

6. Masukkan kartu tes ke dalam penganalisis fluoroimunoassay kering, tekan tombol "pengujian waktu", secara otomatis menghitung waktu selama 3 menit, secara otomatis menilai hasil tes, dan menampilkan hasil kuantitatif di layar.Atau masukkan kartu tes ke dalam penganalisis setelah 3 menit, dan tekan tombol "Tes instan", dan instrumen akan secara otomatis menginterpretasikan hasilnya.

[Interval referensi]

252 orang sehat berusia 19-80 tahun diuji.Batas atas nilai referensi CRP adalah 10mg/L pada persentil ke-95.Interval referensi: CRP<10mg/L.

Disarankan agar setiap laboratorium menetapkan kisaran referensinya sesuai dengan karakteristik penduduk setempat.

[Interpretasi hasil tes]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, itu harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.

2. Untuk sampel dengan konsentrasi CRP lebih rendah dari 0,5mg/L dan lebih tinggi dari 200mg/L, hasil tes dilaporkan masing-masing sebagai "<0,5mg/L" dan ">200mg/L".

[Keterbatasan metode pengujian]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi sampel serum/plasma/whole blood manusia.

2. Karena keterbatasan metode serologis untuk reaksi antigen dan antibodi, hasil yang diperoleh dengan deteksi tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi bersama dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3. Kandungan trigliserida, hemoglobin dan bilirubin dalam sampel tidak lebih dari 20 mg/ml, 10 mg/ml dan 0,4 mg/ml, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak lebih dari 0,5%±10 %.

4. Ketika konsentrasi protein C-reaktif kurang dari 400 mg/L, tidak ada efek kait.

5. Ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml, efek HAMA tidak akan dihasilkan.

6. Bila konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000 IU/ml, deviasi relatif dari hasil deteksi tidak lebih dari ±10%.

[Pertunjukan]

1. Batas deteksi: Tidak lebih tinggi dari 0.5mg/L.

2. Akurasi: penyimpangan relatif dari nilai target tidak lebih dari ± 10%.

3. Pengulangan: koefisien variasi (CV) tidak boleh lebih dari 10%.

4. Perbedaan antar batch: kisaran relatif (R) antar batch tidak boleh lebih dari 15%.

5. Rentang linier: dalam rentang linier yang ditentukan 0,5mg/l-200mg/l, koefisien korelasi linier R 0,990. Deviasi absolut dari rentang linier dalam [0,5-5] mg/L tidak lebih dari ±5 mg/L, kisaran liniernya adalah (5-200] mg/L, deviasi relatifnya kurang dari ± 10%.

[Catatan]

1. Kit ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu tes sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15-30) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Kartu tes harus dikeluarkan dari kantong aluminium foil dan diuji dalam waktu 15 menit untuk menghindari ditempatkan di udara untuk waktu yang lama dan menyebabkan lembab.

5. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan spesimen harus benar-benar diperhatikan.Jika spesimen keruh, itu harus disentrifugasi dan dibuang sebelum digunakan.

6. Kit berisi produk dari hewan.Informasi sumber hewan dan status kesehatan yang memenuhi syarat tidak dapat menjamin keberadaan patogen infeksius.Oleh karena itu, disarankan agar produk-produk ini diperlakukan sebagai zat yang berpotensi menularkan, dan semua sampel, reagen, dan polutan potensial harus didesinfeksi dan diperlakukan sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

7. Hematokrit terlalu tinggi atau terlalu rendah dapat mempengaruhi hasil tes darah lengkap, disarankan untuk menggunakan metode deteksi lain untuk verifikasi.