Cardiac Troponin I Kit Tes Kuantitatif Cepat Diagnosis Darah Cepat

[Nama Produk]cTnI.pdf

Cardiac Troponin I (cTnI) Rapid Quantitative Test (Fluoresensi immunoassay)

Produk ini digunakan untuk menentukan kandungan whole blood, plasma, dan Serum Cardiac Troponin I (CTNI) manusia, terutama untuk diagnosis klinis infark miokard.Kit ini imunokromatografi.Pertama, Antigen CTNI dalam sampel berikatan dengan konjugat antibodi monoklonal berlabel fluoresen.Kemudian bergerak dan mengikat antibodi monoklonal CTNI lain yang difiksasi ke membran nitroselulosa, membentuk sandwich antibodi ganda Kompleks imun pada jalur uji membran nitroselulosa, hasil kuantitatif dianalisis dengan instrumen immunoassay fluoresensi tipe kering NIR 1000.

[Bahan utama]

Bahan kit dengan nomor batch yang berbeda tidak dapat ditukar.

[Syarat Penyimpanan dan Validitas]

Produk harus disimpan di tempat yang kering dan gelap pada suhu 4 °C hingga 30 °C dan disegel dalam kantong foil.Jangan dinginkan.Umur simpan adalah 12 bulan.Kartu Uji harus dibuka pada suhu kamar (15 °C hingga 30 °C) dan digunakan pada suhu 15 °C hingga 30 °C dan kelembapan relatif 20% hingga 90% dalam waktu 15 menit setelah dibuka.Tanggal produksi, nomor lot dan tanggal kadaluwarsa ditunjukkan pada kemasan luar.

[Instrumen yang Berlaku]

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Metode Tes]

1. Harap baca spesifikasi dengan seksama sebelum tes.Kartu uji beku dan sampel harus ditempatkan pada suhu kamar (15-30)℃ setidaknya selama 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer dan verifikasi kontrol kualitas sesuai spesifikasi.(Catatan: Reagen telah dikalibrasi sebelumnya dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Masukkan kartu informasi sebelum digunakan dan lakukan pengujian tanpa kalibrasi ulang setelah melewati pemeriksaan kualitas; jika tidak, identifikasi penyebabnya sebelum tes.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan beri label.
5. Spesimen serum, plasma, atau darah lengkap: Ambil 100μL sampel dan tambahkan ke dalam 300μL larutan buffer (1:3).Kemudian, campurkan larutan secara merata, ambil 100μL larutan dan tambahkan ke dalam kartu uji dengan baik.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer dan tekan "Tes waktu" untuk menjaga waktu selama 12 menit secara otomatis.Alat analisa akan menilai dan membaca hasil tes secara otomatis dan menampilkannya di layar.Atau masukkan kartu tes ke dalam penganalisis setelah 12 menit dan tekan "Tes instan", instrumen akan menilai dan membaca hasilnya secara otomatis.

[Interval Referensi]

Tentukan 252 orang sehat berusia 18-68 tahun dan lakukan analisis statistik menggunakan 95^thmetode persentil.Hasil menunjukkan bahwa interval referensi cTnI＜0.3ng/mL.

Laboratorium harus menetapkan rentang referensi sesuai dengan karakteristik masyarakat setempat.

[Interpretasi Hasil Tes]

1. Kit hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.

2. Untuk sampel yang konsentrasi cTnI-nya lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil pengujiannya masing-masing adalah “＜0.1ng/mL” dan “＞40ng/mL”.

[Batasan Metode Tes]

1. Kit ini hanya dapat digunakan untuk menguji serum/plasma/darah utuh tubuh manusia.

2. Karena keterbatasan metode serologis untuk respon antigen dan antibodi, hasil tes tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis dan harus dievaluasi bersama dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3. Kandungan trigliserida yang terkandung dalam sampel tidak lebih dari 15mg/mL, hemoglobin tidak lebih dari 5mg/mL dan hemoglobin tidak lebih dari 0,5mg/mL, dan deviasi relatif dibatasi ±15 %.

4. Ketika konsentrasi cTnI sampel kurang dari 250ng/mL, efek Hook tidak diamati.

5. Ketika konsentrasi sampel anti tikus manusia kurang dari 50ng/mL, efek HAMA tidak akan terlihat.
6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif dari hasil tes dibatasi hingga ±15%.