PCR Cepat Digunakan Untuk Penentuan Kuantitatif D-Dimer ISO Disetujui

[Nama Produk]D-Dimer.pdf

Tes Kuantitatif Cepat D-Dimer (Imunoassay Fluoresensi)

[Spesifikasi paket]

20 Tes/kotak

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif D-dimer dalam darah dan plasma manusia.

[Kondisi dan validitas penyimpanan]

Kartu ujian harus disimpan pada 4 ℃ ~ 30 ℃, kering, gelap dan tidak beku.Itu harus disimpan dalam kantong aluminium foil tertutup dan berlaku selama 12 bulan.Kartu tes harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃~30℃) sebelum dibuka.Ini harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Prosedur]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai penganalisa fluoroimmunoassay NIR-1000 kering sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi dari setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu mengkalibrasi lagi, dan pengujian dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu; Jika tidak, penyebabnya harus diketahui sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 10 µL sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Terapkan 100 μL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer, tekan tombol [time detection], secara otomatis menghitung waktu selama 10 menit, menilai hasil tes secara otomatis, dan menampilkan hasil kuantitatif di layar.Atau masukkan kartu uji ke penganalisis setelah waktu selama 10 menit, dan tekan tombol [deteksi waktu nyata], dan instrumen akan secara otomatis menginterpretasikan hasil tes.

[interval referensi]

Dengan mengukur 268 orang sehat berusia antara 19 dan 79 tahun, analisis statistik menunjukkan bahwa interval referensi kurang dari 500 ng/ml.Sesuai dengan karakteristik populasi lokal, interval referensi laboratorium ditetapkan.

[Interpretasi hasil]

1. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi tambahan.Jika hasil tes tidak normal, harus ditinjau tepat waktu dan dinilai dalam kombinasi dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi D-dimer lebih rendah dari 40ng/ml dan lebih tinggi dari 10000ng/ml, hasil deteksi dilaporkan masing-masing sebagai "<40ng/ml" dan "> 10000ng/ml".

1. Sensitivitas analisis

Tidak lebih dari 40ng/ml.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Kisaran linier

Dalam rentang linier (40 ~ 10000ng/ml), koefisien korelasi linier R≥0.990.