Kit Uji Cepat FOB Dan TRF Dengan Persetujuan Nir-1000 25T CE WWHS FIA POCT Assay

[Nama Produk]FOB.pdf

Darah samar tinja (FOB) Rapid Test (Fluoresensi immunoassay)

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif CEA dalam darah utuh, plasma, dan serum manusia.

Carcinoembryonic antigen (CEA) adalah antigen terkait tumor, pertama kali dijelaskan pada tahun 1965 oleh Gold dan Freedman1.Ini adalah glikoprotein permukaan sel dengan berat molekul 180-200kD, yang terjadi pada tingkat tinggi dalam sel epitel usus besar selama perkembangan embrionik.Tingkat CEA secara signifikan lebih rendah pada jaringan usus besar orang dewasa, tetapi dapat meningkat ketika peradangan atau tumor muncul di jaringan endodermal, termasuk saluran pencernaan, saluran pernapasan, pankreas dan payudara.

Ekspresi protein CEA yang berlebihan telah terdeteksi pada berbagai adenokarsinoma, termasuk kanker lambung, pankreas, usus kecil, usus besar, dubur, ovarium, payudara, serviks, dan paru-paru non-sel kecil.CEA juga diekspresikan oleh sel epitel pada beberapa kelainan non-ganas, termasuk divertikulitis, pankreatitis, penyakit radang usus, sirosis, hepatitis, bronkitis dan gagal ginjal dan juga pada perokok berat.

Oleh karena itu CEA tidak boleh dianggap sebagai penanda spesifik tumor untuk skrining populasi umum untuk kanker yang tidak terdeteksi.Namun, penentuan kadar CEA memberikan informasi penting tentang prognosis pasien, kekambuhan tumor setelah operasi pengangkatan dan efektivitas terapi.

[Prinsip inspeksi]

Tes Cepat CEA adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif CEA.Antigen CEA dalam sampel pertama kali diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal CEA berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal CEA lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

[Kondisi penyimpanan dan validitas]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Nir-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Prosedur]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100 L sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 15 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

[Interval referensi]

Orang normal yang tidak merokok: 95% memiliki nilai kurang dari 5 ng/ml.Nilai referensi normal adalah 5ng/ml dalam pengujian ini.Direkomendasikan bahwa setiap laboratorium harus menetapkan kisaran normalnya sendiri berdasarkan pengambilan sampel yang mewakili populasi lokal.

[Keterbatasan metode]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi plasma manusia/sampel darah utuh
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 15mg/ml, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 5mg/ml, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/ml, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.
4. Ketika konsentrasi CEA dalam sampel kurang dari 20000ng/ml, tidak ada efek kait.
5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.
6. Ketika konsentrasi RF dalam sampel kurang dari 2000IU/ml, deviasi relatif dari hasil pengujian berada dalam ±15%.

[Pertunjukan]

1. Batas deteksi

Tidak lebih dari 1ng/ml.

2. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target berada dalam ±15%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier

Dalam rentang linier (1 ~ 200ng/ml), koefisien korelasi linier R≥0.990.

Item Assay WWHS lainnya