Kit Tes Satu Langkah Cepat HbA1c WWHS POCT CE Dalam Tingkat Glukosa Darah Secara Klinis

[Nama Produk]23. HbA1c.pdf

Hemoglobin A1c(HbA1c)Tes Kuantitatif Cepat (Imunoassay Fluoresensi)

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif HbA1c dalam darah lengkap manusia, dan terutama digunakan untuk diagnosis diabetes dan pemantauan kadar glukosa darah secara klinis.

[Prinsip pengujian]

Kit ini adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif HbA1c.Antigen HbA1c dalam sampel pertama kali diikat dengan senyawa terkonjugasi dari antibodi monoklonal HbA1c berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal Hb yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa nitrat selaput.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluorescence immunoassay.

[Komponen]
Komponen dalam batch kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian. Produk terdiri dari tikar fluoresen (dilapisi dengan antibodi tikus HbA1c berlabel fluoresen), membran nitroselulosa (dilapisi dengan antibodi tikus HbA1c dan antibodi IgG anti tikus Kambing), kertas penyerap dan tapak setrika PVC , dan seterusnya.

[Syarat dan Validitas Penyimpanan]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

[Instrumen yang Berlaku]

NIR-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Prosedur pengetesan]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluorescence immunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Tambahkan 10μL sampel ke dalam pengencer sampel HbA1c (1.00mL).Setelah larutan tercampur rata selama 1 menit, ambil 100μL larutan dan tambahkan ke dalam sumur.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

[Interpretasi Hasil Tes]

1. Kit ini hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel yang konsentrasi HbA1cnya lebih rendah dari 4,0% dan lebih tinggi dari 14,0%, hasil pengujiannya masing-masing adalah “＜4,0%” dan “＞14,0%”.

[Pertunjukan ]

1. Batas deteksi

Tidak lebih tinggi dari 4,0%.

2. Akurasi

Deviasi relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±10,0%.

3. Pengulangan

Koefisien variasi berada dalam 10%.

4. Perbedaan batch-ke-batch

Kisaran relatif (R) antara batch tidak boleh lebih besar dari 15,0%.

5. Rentang linieritas

Dalam rentang linieritas yang ditentukan (4,0%-14,0%):

a) koefisien ketergantungan linier (r) tidak kurang dari 0,9900;

b) Dalam (4,0%-6,0%), deviasi absolut linier dibatasi hingga ±0,6%.

Dalam (6,0%-14,0%), deviasi absolut linier terbatas pada ±10,0%.