Myo Rapid Quantitative Test Kit WWHS FIA POCT Fluoresensi Immunoassay

[Prinsip inspeksi]

Myo Rapid Test Kit adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif Myo.Antigen Myo dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi dari antibodi monoklonal Myo berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal Myo lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer.

[Komponen]

Komponen dalam batch yang berbeda dari Myo Rapid Quantitative Test Kit tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi penyimpanan dan validitas]

Myo Rapid Quantitative Test Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

[Instrumen yang berlaku]

Mod:NIR-1000 Dry Fluoroimunoassay Analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Metode pengujian]

1. Sebelum tes, harap baca petunjuknya dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.

2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi masing-masing batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan keluar sebelum pengujian.)

3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.

4. Letakkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.

5. Campurkan 10 L sampel pasien dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.

6. Masukkan kartu uji ke dalam NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 12 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang uji bekas dengan benar.

[Interval referensi]

Nilai referensi normal kurang dari 58ng/mL dalam pengujian ini.Sangat disarankan agar setiap laboratorium menentukan nilai normal dan abnormalnya sendiri.

[Pembatasan metode istirahat]

1. Myo Rapid Quantitative Test Kit hanya digunakan untuk mendeteksi plasma/serum manusia dan sampel darah utuh

2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 10mg/mL, kandungan hemoglobin tidak boleh melebihi 10mg/mL, dan kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,5mg/mL, dan deviasi relatif dari hasil tes tidak boleh melebihi ± 15%.

4. Ketika konsentrasi Myo dalam sampel kurang dari 4000.00ng/mL, tidak ada efek kait.

5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.

6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif dari hasil tes dibatasi hingga ±10,0%.

[Indikator kinerja Myo Rapid Quantitative Test Kit]

Batas lebih tinggi dari 5,00 ng/mL.

1. Akurasi

Penyimpangan relatif dari nilai target dibatasi hingga ±15,0%.

2. Pengulangan

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

3. Rentang linieritas

Dalam rentang linier (5,00~ 400,00ng/mL), koefisien korelasi linier R≥0,990.

[Tindakan pencegahan]

1. Myo Rapid Quantitative Test Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan larutan buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket Myo Rapid Quantitative Test Kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara untuk waktu yang lama untuk menghindari kelembaban.

5. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan sampel harus benar-benar dipatuhi.Jika sampel keruh, harap sentrifugasi dan presipitasikan sebelum digunakan.

6. Myo Rapid Quantitative Test Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.

MYO.pdf