Kit Tes Kesuburan Satu Langkah 300 Tes / Kaset Tes Cepat AMH Jam

[Nama Produk]

Tes Kuantitatif Cepat Hormon Anti-Mullerian (AMH) (Imunoassay Fluoresensi)

[Spesifikasi Kemasan]

25 Tes/kit

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif AMH dalam darah utuh, serum atau plasma manusia.Ini terutama digunakan untuk mengevaluasi cadangan ovarium dan membantu diagnosis sindrom ovarium polikistik.

[Prinsip uji]

Kit Diagnostik untuk AMH adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif AMH.Antigen AMH dalam sampel pertama-tama diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal AMH berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal AMH lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer.

[Komponen]

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

[Kondisi dan Validitas Penyimpanan]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.

[Instrumen yang Berlaku]

Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

[Persyaratan Sampel]

1. Plasma, serum, dan darah lengkap dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan menurut metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada suhu 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada suhu 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃ selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali, dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair yang berulang harus dihindari.

[Prosedur pengetesan]

1. Sebelum tes, harap baca instruksi dengan lengkap.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, keduanya harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai penganalisa fluoroimmunoassay NIR-1000 kering sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi terlebih dahulu, dan parameter kurva kalibrasi dari setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian dapat dilakukan hanya setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus diketahui sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu ujian di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100µL sampel dengan 300µL pengencer sampel.Terapkan 100 μL sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyzer, baca dan catat hasilnya 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

[Interval Referensi]

Uji dan analisis AMH dari serum orang sehat, dan gunakan metode persentil 95 untuk menentukan interval referensi AMH.

Sangat disarankan agar setiap laboratorium menentukan sendiri nilai normal dan abnormalnya.

[Interpretasi hasil tes]

1. Kit ini hanya dapat digunakan untuk tes tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai gabungan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi AMH lebih rendah dari 0,10ng/mL dan lebih tinggi dari 16,00ng/mL, hasil tes masing-masing adalah "0,10ng/mL" dan "16,00ng/mL".

[Batasan metode pengujian]

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi sampel serum/plasma/darah manusia
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak melebihi 15mg/mL, kandungan hemoglobin tidak melebihi 10mg/mL, kandungan bilirubin tidak melebihi 0,5mg/mL, kolesterol tidak melebihi 10mg/mL, dan deviasi relatif dari hasil pengukuran tidak melebihi ±15,0%.

4. Ketika konsentrasi sampel AMH mencapai 160.00ng/mL, tidak ada efek kait.

5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.

6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif hasil uji dibatasi hingga ±10,0%.

7. Untuk sampel yang melebihi batas linearitas, pengujian tidak dapat dilakukan setelah pengenceran.

8. Inhibin A (≤100ng/mL), Activin A (≤100ng/mL), LH (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) beberapa obat yang umum digunakan dalam sampel (Cefoxitin ≤2500mg/ L. Metformin ≤2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampicin≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), penyimpangan relatif dari hasil pengukuran tidak melebihi ±15,0%

[Pertunjukan]

1. Batas deteksi

Tidak lebih tinggi dari 0,10ng/mL

2. Akurasi

Penyimpangan relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±15,0%.

3. Presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier

Dalam rentang linier (0,10 ~ 16,00) ng/mL, koefisien korelasi linier R≥0,990.

[Catatan]

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan solusi buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara dalam waktu lama untuk menghindari kelembapan.

5. Diperlukan untuk secara ketat mematuhi persyaratan untuk pengumpulan dan penyimpanan sampel.Jika sampel keruh, harap sentrifus dan endapan sebelum digunakan.

6. Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didisinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.