Kit Diagnostik Tes Cepat HbA1c Kaset Akurasi Tinggi dan Sensitif Tinggi 25T

[Nama Produk]HbA1c.pdf

Hemoglobin A1c(HbA1c)Tes Kuantitatif Cepat (Imunoassay Fluoresensi)

[Penggunaan yang dimaksudkan]

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif HbA1c dalam darah lengkap manusia, dan terutama digunakan untuk diagnosis diabetes dan pemantauan kadar glukosa darah secara klinis.

[Prinsip pengujian]

Kit ini adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif HbA1c.Antigen HbA1c dalam sampel pertama kali diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal HbA1c berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal Hb yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa nitrat selaput.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluorescence immunoassay.

[Syarat Penyimpanan dan Validitas]

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

[Contoh Persyaratan]

1. Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi EDTA sebagai antikoagulan.
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada 2℃~8℃ selama 48 jam.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair berulang harus dihindari.

[Interval Referensi]

Uji dan analisis HbA1c dalam darah lengkap dari 269 orang sehat berusia 17-89, menurut 95^thmetode persentil, hasilnya menunjukkan bahwa interval referensi HbA1c adalah 4,0%-6,0%.Sangat disarankan bahwa setiap laboratorium harus menentukan nilai normal dan abnormalnya sendiri.

[Interpretasi Hasil Tes]

1. Kit ini hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel yang konsentrasi HbA1cnya lebih rendah dari 4,0% dan lebih tinggi dari 14,0%, hasil pengujiannya masing-masing adalah “＜4,0%” dan “＞14,0%”.

[Batasan Metode Tes]

1. Kit ini hanya digunakan untuk menguji spesimen darah utuh tubuh manusia.

2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 10mg/ml, kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,2mg/ml, kandungan glukosa tidak boleh melebihi 10mg/ml, dan deviasi relatif dibatasi hingga ±10,0%.

4. Ketika konsentrasi HbA1c sampel mencapai 18,0%, tidak ada efek kait.

5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.

6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif dari hasil tes dibatasi hingga ±10,0%.

7. Untuk sampel yang melebihi rentang linieritas, pengujian tidak dapat dilakukan setelah pengenceran.

[Catatan]

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan larutan buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara untuk waktu yang lama untuk menghindari kelembaban.

5. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan sampel harus benar-benar dipatuhi.Jika sampel keruh, harap sentrifugasi dan presipitasikan sebelum digunakan.

6. Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infeksius laten, dan semua sampel, reagen dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.