Kit Tes Cepat Koloid Emas Tingkat Cadangan Ovarium / Kaset Urine HCG

【Nama Produk】

Tes Kuantitatif Cepat Hormon Anti-Mullerian (AMH) (Fluoresensi immunoassay)AMH.pdf

Spesifikasi Kemasan】

25 Tes/kit

【Penggunaan yang dimaksudkan】

Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif AMH dalam darah, serum, atau plasma manusia.Hal ini terutama digunakan untuk mengevaluasi cadangan ovarium dan membantu dalam diagnosis sindrom ovarium polikistik.

Prinsip pengujian】

Kit Diagnostik untuk AMH adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif AMH.Antigen AMH dalam sampel pertama kali diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal AMH berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal AMH lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan kompleks sandwich antibodi ganda terbentuk pada garis deteksi selulosa. membran nitrat.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser.

Komponen】

Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Syarat dan Validitas Penyimpanan】

Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ~ 30 dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.

Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa ditampilkan di kemasan luar produk.

Instrumen yang Berlaku】

NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.

Persyaratan Sampel】

1. Plasma, serum dan darah utuh dapat digunakan sebagai sampel.Seluruh darah harus dikumpulkan dalam tabung yang berisi heparin, sitrat atau EDTA sebagai antikoagulan.Jika prosedur serum digunakan, kumpulkan darah dalam tabung tanpa antikoagulan dan biarkan pembekuan.Sampel hemolisis tidak boleh digunakan.
2. Darah vena dikumpulkan sesuai dengan metode laboratorium rutin untuk menghindari hemolisis.
3. Sangat disarankan untuk menggunakan sampel segar daripada menyimpan sampel pada suhu kamar untuk waktu yang lama.Setelah sampel dikumpulkan, deteksi harus diselesaikan dalam waktu 4 jam pada suhu kamar (15℃~30℃).Seluruh sampel darah dapat disimpan pada 2℃~8℃ selama 24 jam.Sampel plasma dan serum dapat disimpan pada 2℃~ 8℃ selama 7 hari, -20℃selama 30 hari.
4. Sebelum pengujian, sampel harus kembali ke suhu kamar (15℃~30℃).Sampel beku harus benar-benar dicairkan, dihangatkan kembali dan dicampur secara merata sebelum digunakan.Siklus beku-cair berulang harus dihindari.

【Prosedur pengetesan】

1. Sebelum tes, harap baca instruksi sepenuhnya.Jika kartu uji dan sampel disimpan dalam penyimpanan dingin, mereka harus diseimbangkan pada suhu kamar (15-30)℃ selama tidak kurang dari 30 menit sebelum digunakan.
2. Mulai NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyzer sesuai dengan instruksi manual instrumen, dan lakukan verifikasi kontrol kualitas sesuai dengan instruksi manual instrumen (Catatan: reagen telah dikalibrasi sebelumnya, dan parameter kurva kalibrasi setiap batch reagen telah disimpan dalam kartu informasi. Kartu informasi dimasukkan sebelum digunakan, sehingga tidak perlu dikalibrasi lagi, dan pengujian hanya dapat dilakukan setelah kontrol kualitas berlalu. Jika tidak, penyebabnya harus ditemukan sebelum pengujian.)
3. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan gunakan dalam waktu 15 menit.
4. Tempatkan kartu tes di atas meja horizontal yang bersih dan tandai secara horizontal.
5. Campurkan 100µL sampel dengan 300µL pengencer sampel.Oleskan 100 L sampel yang diencerkan ke sumur kartu uji.
6. Masukkan kartu tes ke dalam NIR-1000 dry fluoroimunoassay analyser, baca dan catat hasilnya pada 10 menit setelah penambahan sampel, kemudian buang tes bekas dengan benar.

Interval Referensi】

Uji dan analisis AMH dari serum orang sehat, dan gunakan metode persentil 95 untuk menentukan interval referensi AMH.

Sangat disarankan bahwa setiap laboratorium harus menentukan nilai normal dan abnormalnya sendiri.

Interpretasi hasil tes】

1. Kit ini hanya dapat digunakan untuk pengujian tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai dikombinasikan dengan gejala klinis.
2. Untuk sampel yang konsentrasi AMH-nya lebih rendah dari 0,10ng/mL dan lebih tinggi dari 16.00ng/mL, hasil pengujian masing-masing adalah “0,10ng/mL” dan “16.00ng/mL”.

Batasan metode pengujian】

1. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi sampel serum/plasma/whole blood manusia
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimental yang ada.

3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak melebihi 15mg/mL, kadar hemoglobin tidak melebihi 10mg/mL, kadar bilirubin tidak melebihi 0,5mg/mL, kolesterol tidak melebihi 10mg/mL, dan deviasi relatif dari hasil pengukuran tidak melebihi ±15,0%.

4. Ketika konsentrasi AMH sampel mencapai 160.00ng/mL, tidak ada efek kait.

5. Efek HAMA tidak dihasilkan ketika konsentrasi anti tikus manusia dalam sampel kurang dari 50ng/ml.

6. Ketika konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif dari hasil tes dibatasi hingga ±10,0%.

7. Untuk sampel yang melebihi rentang linieritas, pengujian tidak dapat dilakukan setelah pengenceran.

8. Inhibin A (≤100ng/mL), Activin A (≤100ng/mL), LH (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) beberapa obat yang umum digunakan dalam sampel (Cefoxitin 2500mg/ L. Metformin 2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampisin≤60mg/L, doksisiklin≤50mg/L), deviasi relatif dari hasil pengukuran tidak melebihi ±15,0%

【Pertunjukan】

1. Batas deteksi

Tidak lebih tinggi dari 0,10ng/mL

2. Akurasi

Deviasi relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±15,0%.

3. presisi

Koefisien variasi pengujian di dalam dan di antara berada dalam 15%.

4. Rentang linier

Dalam rentang linier (0,10 ~ 16,00) ng/mL, koefisien korelasi linier R≥0,990.

【Catatan】

1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.

2. Kartu uji dan larutan buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

3. Harap periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paket.Ketika disimpan pada suhu rendah, itu harus dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka paket untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlaku tidak dapat digunakan.

4. Keluarkan kartu tes dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara untuk waktu yang lama untuk menghindari kelembaban.

5. Persyaratan pengumpulan dan penyimpanan sampel harus benar-benar dipatuhi.Jika sampel keruh, harap sentrifugasi dan presipitasikan sebelum digunakan.

6. Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infeksius laten, dan semua sampel, reagen dan kontaminan laten harus didesinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.